DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范

ICS11.040.30

C30

DB61

陕西省地方标准

DB61/T1304—2019

增材制造医疗器械生产质量管理规范

Manufacturingmanagementspecificationsforadditivemanufacturedmedicaldevice

2019-12-30发布2020-01-30实施

陕西省市场监督管理局发布

DB61/T1304—2019

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4机构和人员........................................................................2

5厂房和设施........................................................................2

6设备..............................................................................3

7设计开发..........................................................................4

8物料采购..........................................................................5

9生产管理..........................................................................5

10质量控制.........................................................................6

11售后服务.........................................................................7

12不合格品控制.....................................................................7

13不良事件监测、分析和改进.........................................................7

I

DB61/T1304—2019

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由陕西省药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、西安交通大学。

本标准主要起草人：蔡虎、李涤尘、许文锋、王晶、刘立科、王燕慧、张娜、邵文鹏、王培荣、

王韵晴、史晓明。

本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。

本标准首次发布。

联系信息如下：

单位：陕西省医疗器械质量监督检验院

电话：029-33585319

地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段

邮编：712046

II

DB61/T1304—2019

增材制造医疗器械生产质量管理规范

1范围

本标准规定了增材制造（3D打印）医疗器械产品及其零部件生产的机构和人员、厂房和设施、设备、

设计开发、物料采购、生产管理、质量控制、售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进的

基本要求。

本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医

疗器械）注册人、注册申请人及备案人。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T35351增材制造术语

YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）

《中国人民共和国药典》

3术语和定义

GB/T35351、YY/T0033和YY/T0287界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造additivemanufacturing

以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。

3.2

增材制造医疗器械additivemanufacturingmedicaldevice

通过增材制造工艺实现的医疗器械。

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