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GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物选择、使用和结果判断指南

GB/T 32310-2015 Sterilization of health care products—Chemical indicators—Guidance for selection,use and interpretion of results

国家标准 中文简体 现行 页数：29页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
GB/T 32310-2015
标准类型
国家标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C47 公共医疗设备
国际标准分类号（ICS）
11.080.99 有关消毒和灭菌的其他标准
发布日期
2015-12-10
实施日期
2016-09-01
发布单位/组织
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
1.1本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。
1.2本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。
1.3本标准也不适用于在组合过程［例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程］中使用的指示物。

发布历史

文前页预览

GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物选择、使用和结果判断指南-第1页
GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物选择、使用和结果判断指南-第2页
GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物选择、使用和结果判断指南-第3页
GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物选择、使用和结果判断指南-第4页

研制信息

起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、北京市医疗器械检验所
起草人：
胡昌明、钱英杰、刘培、黄鸿新、黄秀莲
出版信息：
页数：29页 | 字数：52 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.080.99

C47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT323102015ISO158822008

医疗保健产品灭菌化学指示物

、

选择使用和结果判断指南

——

SterilizationofhealthcareroductsChemicalindicators

p

,

Guidanceforselectionuseandinterretionofresults

p

(:,)

ISO158822008IDT

2015-12-10发布2016-09-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

/—/:

GBT323102015ISO158822008

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2术语和定义………………1

3总则………………………2

4化学指示物分类…………………………4

5化学指示物的选择………………………8

6化学指示物的使用………………………9

7化学指示物的结果判断…………………10

8无菌保证过程中的化学指示物…………10

9人员培训…………………11

10存储与处置……………11

11标识……………………12

()…………………

附录A资料性附录BD试验的背景13

()“

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