YY/T 1846-2022 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器

ICS1104030

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1846—2022

内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器

Endoscopicsurgicalinstruments—Reusableabdominalsuctionandirrigationtubes

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1846—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本文件起草单位杭州桐庐时空候医疗器械有限公司上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器

:、、

械检验研究院杭州光典医疗器械有限公司浙江省医疗器械审评中心

、、。

本文件主要起草人桂成奎张丽华胡广勇马小建王军徐生源邹凤平姚瑶徐娟耿新耿平

:、、、、、、、、、、、

谢昕

。

Ⅰ

YY/T1846—2022

内窥镜手术器械重复性使用腹部冲吸器

1范围

本文件规定了重复性使用腹部冲吸器以下简称冲吸器的结构材料要求试验方法型式检验

()、、、、、

标签说明书包装运输和贮存

、、、。

本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引废液以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器

(),。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

外科器械金属材料第部分不锈钢

YY/T0294.1—20161:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4结构和材料

41结构和标识

.

411冲吸器通常由冲吸管和手柄组成手柄通常有手把式和按钮式手把式手柄的主要部件有接

..。,

头阀体出水接口和进水接口按钮式手柄的主要部件有进水阀出水阀阀体出水接口和进水接口

、、;、、、。

冲吸器结构型式规格和基本尺寸见图图和表表

、1、21、2。

标引序号说明

:

冲吸管侧孔

1———;6———;

接头Φ冲吸管外径

2———;———;

阀体L冲吸管工作长度

3———;———;

出水接口D进水接口外径

4———;1———;

进水接口D出水接口外径

5———;2———。

图1手把式冲吸器结构示意图

1

YY/T1846—2022

标引序号说明

:

冲吸管侧孔

1———;7———;

进水阀Φ冲吸管外径

2———;