GB/T 44651.2-2025 知识管理实施指南 第2部分：制药

ICS0310030

CCSA.00.

中华人民共和国国家标准

GB/T446512—2025

.

知识管理实施指南

第2部分制药

:

Implementationguidancesforknowledgemanagement—

Part2Pharmaceuticalindustr

:y

2025-08-29发布2026-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T446512—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组织环境

4…………………2

了解组织及其内外部环境

4.1…………2

了解相关方的需求和期望

4.2…………3

确定知识管理体系范围

4.3……………3

知识管理体系

4.4………………………3

领导力

5……………………3

管理承诺

5.1……………3

制定知识方针

5.2………………………4

角色职责和权限

5.3、……………………4

策划

6………………………4

应对风险和机遇的措施

6.1……………4

知识目标和计划

6.2……………………5

支持

7………………………5

资源

7.1…………………5

能力

7.2…………………7

意识

7.3…………………7

沟通

7.4…………………8

形成文档的信息

7.5……………………8

文档信息的管控

7.6……………………8

运行

8………………………8

运行计划和控制

8.1……………………8

产品研发

8.2……………8

商业化生产

8.3…………………………9

市场营销

8.4……………9

运行保障

8.5……………9

绩效评价

9…………………10

监测与评估

9.1…………………………10

内部审核

9.2……………10

Ⅰ

GB/T446512—2025

.

管理评审

9.3……………10

改进

10……………………11

不符合项控制和纠正措施

10.1………………………11

持续改进

10.2…………………………11

附录资料性知识维护及知识库分类

A()………………12

参考文献

……………………13

Ⅱ

GB/T446512—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是知识管理实施指南的第部分已经发布了以下部分

GB/T44651《》2。GB/T44651:

第部分装备制造业

———1:;

第部分制药

———2:;

第部分电力

———3:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家知识产权局提出

。

本文件由全国知识管理标准化技术委员会归口

(SAC/TC554)。

本文件起草单位扬子江药业集团有限公司中国标准化研究院华润生物医药有限公司江苏慧聚

:、、、

药业股份有限公司江西省质量和标准化研究院江西科伦药业有限公司北京信息科技大学

、、、。

本文件主要起草人徐开祥岳高峰温利民黄亚茹张薇周祥山王淑敏丛德政邹平高亮

:、、、、、、、、、、

温娜缪延晖谢靓金春华黄东蔡军民张伟娟

、、、、、、。

Ⅲ

GB/T446512—2025

.

引言

01概述

.

制药工业是关系国计民生经济发展和国家安全的战略性产业是健康中国建设的重要基础制药

、,。

研发创新难度大周期长投入高知识密集属于典型的高技术产业制药行业的知识管理贯穿于药

、、、,。,

物研发药品注册上市生产流通使用等各个环节涉及多学科领域同时制药行业直接影响生命健

、、、,。,

康面临着法律法规行业规章的安全监管为了促进制药行业基于创新驱动的高质量发展制药企业

,、。,

有必要实施知识管理对相关知识资源和知识活动进行规划管理中明确表示制药企业的知

,。ICHQ10

识管理是企业质量体系发展的推进器之一药品作为特殊的商品与人民的生命健康密切相关药品

。,。

生命周期长包括药品的研发注册评价上市使用再评价退市等过程整个生命周期内任何研发

,、、、、。,、

生产经营流通等环节的知识管理水平都与药品质量息息相关制药行业开展知识管理可对药物研制

、、。

过程中的数据和经验进行开发利用充分挖掘发现知识指导生产经营辅助决策推动组织架构和业务

,,、,

流程优化完善管理体系促进企业的改造转型和升级

,,、。

02过程方法

.

本文件以促进医药行业技术创新和价值创造为目标在知识管理体系第

,GB/T34061.1—2017《

部分指南的指导下提出制药企业开展知识管理工作的思路和方法在产品研发商业化生产市场

1:》,,、、

营销运行保障等各个环节中对知识的鉴别创造获取存储共享应用等活动进行规划和管理综合

、,、、、、、,

运用新兴的知识管理技术让持续改进的追求与创新意识在组织内部实现传播推动组织的创新能力和

,,

竞争力的提升

。

知识管理实施指南旨在为不同行业提供实施知识管理体系的指南拟

GB/T44651《》,GB/T44651

由以下部分组成

。

第部分装备制造业目的在于为制造业提供知识管理的通用框架方法和建设指南

———1:。、。

第部分制药目的在于为制药行业提供知识管理的通用框架方法和建设指南

———2:。、。

第部分电力目的在于为电力行业提供知识管理的通用框架方法和建设指南

———3:。、。

Ⅳ

GB/T446512—2025

.

知识管理实施指南

第2部分制药

:

1范围

本文件提供了制药企业开展知识管理过程中在领导作用策划支持运行绩效评价与改进等方面

、、、、

的实施指南

。

本文件适用于制药企业知识管理体系的策划建立和评价其他类型组织参考应用

、,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

质量管理体系基础和术语

GB/T19000—2016

知识管理第部分术语

GB/T23703.2—20102:

知识管理体系第部分指南

GB/T34061.1—20171:

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适

GB/T19000—2016、GB/T23703.2—2010GB/T34061.1—2017

用于本文件

。

31

.

知识knowledge

通过学习实践或探索所获得的认识判断或技能

、、。

来源

[:GB/T23703.2—2010,2.1]

32

.

知识管理knowledgemanagement

对知识知识创造过程和知识的应用进行规划和管理的活动

、。

来源

[:GB/T23703.2—2010,2.9]

33

.

知识库knowledgebase/repository

求解问题所需领域知识的集合表现为基本事实规则和组织成程序的模式用于有关领域知识的

,、,

获取存储以及共享

、。

来源

[:GB/T23703.2—2010,4.6]

34

.

行业专家subjectmatterexpertSME

;

精通某一领域或主题的专家

。

1

GB/T446512—2025

.

35

.

技术转移technologytransfer

在研发和生产之间以及生产厂内部或之间转移产品和工艺知识来获得符合要求的产品的活动

。

注这些知识是构成生产工艺控制策略工艺验证方法以及在此过程中持续改进的基础

:、、。

36

.

商业化生产commercialmanufacturing

通过生产获得符合要求的产品建立和保持受控状态并推动持续改进以生产出的合格药品进入市

,,

场为目标

。

37

.

管理体系managementsystem

组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素

。

来源有修改

[:GB/T19000—2016,3.5.3,]

38

.

知识管理体系knowledgemanagementsystem

与知识相关的管理体系的组成部分

。

来源

[:GB/T34061.1—2017,3.2]

4组织环境

41了解组织及其内外部环境

.

411外部环境

..

影响组织开展知识管理的外部环境包括但不限于以下内容

。

政策法规制药行业受到严格的法规和监管要求的约束知识管理可促进产品依法生产质量

a):,、

合法合规并提升组织经营质量

、,。

科技创新科技创新需要大量的知识积累和共享知识管理可整合科技创新所涉及的各种知识

b):,

经验提高利用效率为科技创新提供坚实基础

,,。

行业竞争组织的竞争力取决于利用创新知识的能力通过知识管理将知识资源转化为经

c):,

济提高组织的核心竞争力

,。

相关方需求通过知识管理组织与相关方之间可更有效地共享和交流信息更好了解相关方

d):,,

需求和期望增强信任和合作降低沟通成本提高决策效率和准确性

,,,。

412内部因素

..

影响组织开展知识管理的内部环境包括但不限于以下内容

。

人员发展通过知识管理可将知识和经验传递给员工并不断提升员工的意识和技能水平推

a):,,

动知识传承和人才发展

。

数智化驱动组织的信息化智能化发展可通过知识管理从现有的业务流程和数据中挖掘

b):、,,、

获取并确定各类知识资源经过有序传递整合规划和有效利用提高组织的整体业务技术

,、、,、

和管理水平

。

组织变革知识管理在组织变革中是至关重要的知识管理可通过搜集整合组织的核心知识

c):