T/ZZB 2019-2020 一次性使用便携式输注泵 非电驱动

ICS11.120.30

CCSC46

团体标准

T/ZZB2019—2020

一次性使用便携式输注泵非电驱动

Portableinfusiondevicesforsingleuse-Nonelectricallydriven

2020-12-30发布2021-01-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB2019—2020

目次

前言......................................................................................................................................................................Ⅱ

1范围..................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.............................................................................................................................................1

3术语和定义.....................................................................................................................................................1

4基本要求..........................................................................................................................................................1

5组成..................................................................................................................................................................2

6技术要求..........................................................................................................................................................2

7试验方法..........................................................................................................................................................4

8检验规则..........................................................................................................................................................7

9标志、包装、运输及贮存.............................................................................................................................8

10质量承诺........................................................................................................................................................8

I

T/ZZB2019—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。

本文件主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江海圣医疗器械有限公司、浙江润强医疗器械股份有限

公司。

本文件主要起草人：苏卫东、裴春林、何杰、王素娟。

本文件评审专家组长：王伟影。

本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。

II

T/ZZB2019—2020

一次性使用便携式输注泵非电驱动

1范围

本文件规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵（以下简称输注泵）的术语和定义、基本要求、组

成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。

本文件适用于可持续给液、带或不带自主控制给液的输注泵。

本文件不适用于：

a)IEC60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输注泵；

b)植入式装置；

c)肠给养泵；

d)经皮给液装置；

e)输液动力不是装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力（如：只靠重力作为动力

的装置）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1220不锈钢棒

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价

YY0286.1专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器

YY0451—2010一次性使用便携式输注泵非电驱动

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

YY0451—2010界定的术语和定义适用于本文件。

4基本要求

4.1设计研发

1

T/ZZB2019—2020

4.1.1采用机械设计软件对产品结构进行优化，采用三维软件虚拟装配对结构设计进行评审。采用3D

模型打印，三维立体快速模拟成型产品来验证产品结构的可靠性。

4.1.2配备模拟运输振动试验台，可程式恒温恒湿箱等验证设备，具备开展产品模拟运输试验、产品

和包装加速老化试