YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求
YY/T 1403-2017 Requirements of contract sterilization using ethylene oxide
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：12页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2017-03-28
实施日期
2018-04-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 18279.2。
本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。
本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。
发布历史
-
2017年03月
研制信息
- 起草单位：
- 施洁医疗技术(上海)有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 徐海英、胡昌明、宋修山、林玉清、颜蕴琦、贾永前
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT14032017
环氧乙烷分包灭菌的要求
Reuirementsofcontractsterilizationusinethleneoxide
qgy
2017-03-28发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT14032017
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4分包灭菌商的选择………………………1
5产品制造商与分包灭菌商的书面协议…………………2
6确认程序…………………4
、………………
7生物指示物过程挑战装置和样品的处置4
8灭菌过程文件……………5
9常规灭菌过程控制………………………6
Ⅰ
/—
YYT14032017
前言
本标准按照/—给出的规则起草。
GBT1.12009
。。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家食品药品监督管理总局
定制服务
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