YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14032017

环氧乙烷分包灭菌的要求

Reuirementsofcontractsterilizationusinethleneoxide

qgy

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14032017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分包灭菌商的选择………………………1

5产品制造商与分包灭菌商的书面协议…………………2

6确认程序…………………4

、………………

7生物指示物过程挑战装置和样品的处置4

8灭菌过程文件……………5

9常规灭菌过程控制………………………6

Ⅰ

/—

YYT14032017

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局