T/CMEAS 021-2024 20 kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛(M-ALD-20K)质量要求与测试方法

ICS1112020

CCSC.10.

团体标准

T/CMEAS021—2024

20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛

M-ALD-20K质量要求与测试方法

()

Qualityrequirementsandtestmethodsfor20kDamethoxypolyethyleneglycol

roionaldehdeM-ALD-20K

ppy()

2024-08-14发布2024-08-14实施

中国医药教育协会发布

中国标准出版社出版

T/CMEAS021—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量要求

4…………………1

性状

4.1…………………1

鉴别

4.2…………………1

分子量

4.3………………1

酸度

4.4…………………1

溶液澄清度

4.5…………………………1

取代率

4.6………………2

二叔丁基甲基苯酚含量

4.7BHT(2,6--4-)……………2

目标分子量含量二醇含量

4.8、…………2

多分散度

4.9……………2

残留溶剂

4.10……………2

水分

4.11…………………2

细菌内毒素

4.12…………………………2

试验方法

5…………………2

性状

5.1…………………2

鉴别

5.2…………………2

分子量

5.3………………2

酸度

5.4…………………2

溶液澄清度

5.5…………………………3

取代率

5.6………………3

含量

5.7BHT……………3

目标分子量含量二醇含量

5.8、…………3

多分散度

5.9(PDI)………………………3

残留溶剂

5.10……………3

水分

5.11…………………3

细菌内毒素

5.12…………………………3

附录规范性1鉴别的测定

A()H-NMR…………………4

附录规范性分子量的测定

B()…………6

附录规范性取代率的测定

C()…………8

Ⅰ

T/CMEAS021—2024

附录规范性含量的测定

D()BHT………………………9

附录规范性目标分子量含量二醇含量和多分散度的测定

E()、……11

附录规范性残留溶剂的测定

F()………………………12

附录规范性细菌内毒素的测定

G()……………………14

Ⅱ

T/CMEAS021—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由天津键凯科技有限公司提出

。

本文件由中国医药教育协会归口

。

本文件起草单位天津键凯科技有限公司北京双鹭药业股份有限公司沈阳三生制药有限责任

:、、

公司

。

本文件主要起草人魏传波刘黄刚陈晓雨胡树振笪振良徐明波娄竞

:、、、、、、。

声明本文件的知识产权归属于中国医药教育协会未经中国医药教育协会同意不得印刷

:,,、

销售

。

Ⅲ

T/CMEAS021—2024

20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛

M-ALD-20K质量要求与测试方法

()

1范围

本文件规定了单甲氧基聚乙二醇丙醛原料的质量要求和测试方法

20kDa(M-ALD-20K)。

本文件适用于单甲氧基聚乙二醇丙醛的质量控制

20kDa(M-ALD-20K)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

20kDa单甲氧基聚乙二醇丙醛M-ALD-20K20kDamethoxypolyethyleneglycolpropionaldehyde

()

由通过端基修饰得到的产物化学结构如下

PDA-PEG20K-OH。:

n

=407~498

4质量要求

41性状

.

应为白色至类白色粉末不含可见异物

,。

42鉴别

.

与附录中的图对照主要吸收峰的位置应相对应

AA.1,。

43分子量

.

应为

20000Da±2000Da。

44酸度

.

应为

4.0~7.0。

45溶液澄清度

.

不应浓于号浊度标准液

2。

1