JJF 2301-2025 恒温扩增核酸分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2301—2025

恒温扩增核酸分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforIsothermalAmplificationNucleicAcidAnalyzers

2025-09-08发布2026-03-08实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2301—2025

恒温扩增核酸分析仪

校准规范

JJF2301—2025

CalibrationSpecification

forIsothermalAmplificationNucleicAcidAnalyzers

归口单位全国生物计量技术委员会

:

主要起草单位上海市计量测试技术研究院有限公司

:

中国计量科学研究院

参加起草单位江苏省计量科学研究院江苏省能源计量数据中心

:()

南京市计量监督检测院

上海速创诊断产品有限公司

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF2301—2025

本规范主要起草人

:

闻艳丽上海市计量测试技术研究院有限公司

()

杨雪上海市计量测试技术研究院有限公司

()

高运华中国计量科学研究院

()

许丽上海市计量测试技术研究院有限公司

()

参加起草人

:

崔宏恩江苏省计量科学研究院江苏省能源计量数据中心

[()]

陈鸿飞南京市计量监督检测院

()

方雪恩上海速创诊断产品有限公司

()

JJF2301—2025

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和定义

3……………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(1)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

校准用标准物质及设备

6.2……………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(2)

温度示值误差

7.1………………………(2)

温度均匀度

7.2…………(3)

温度波动度

7.3…………(4)

样本重复性

7.4…………(4)

荧光强度浊度重复性

7.5/……………(4)

荧光强度浊度线性

7.6/………………(4)

校准结果表达

8…………(5)

复校时间间隔

9…………(5)

附录核酸标准物质荧光溶液以及浊度标准物质配制

A、…………(6)

附录恒温扩增核酸分析仪校准记录参考格式

B……(7)

附录校准证书内页推荐格式

C………(9)

附录温度示值误差校准结果的不确定度评定示例

D………………(11)

Ⅰ

JJF2301—2025

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和

JJF1071《》、JJF1001《》

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列

JJF1059.1《》

规范

。

本规范的校准方法及计量特性等主要参考了微流控芯片核酸恒温扩

GB/T41407《

增仪技术要求和聚合酶链式反应分析仪校准规范

》JJF1527《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2301—2025

恒温扩增核酸分析仪校准规范

1范围

本规范适用于恒温扩增核酸分析仪的校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

聚合酶链式反应分析仪校准规范

JJF1527

微流控芯片核酸恒温扩增仪技术要求

GB/T41407

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本规范

GB/T41407。

核酸恒温扩增

3.1nucleicacidisothermalamplification

由常温升温至特定温度后在该温度下进行核酸体外扩增的过程

,。

指数级扩增拐点时间

3.2timeofexponentamplificationcrossingpoint

在实时监测核酸样本扩增过程中扩增产物产生的荧光信号或浊度信号达到指

,()

数级扩增阈值经过的时间

。

注:通常计算从核酸扩增恒温阶段的起始点到扩增曲线二阶导数的极大值位置点(指数级扩增

拐点)的时间。

来源

[:GB/T41407—2022,3.7]

4概述

恒温扩增核酸分析仪以下简称分析仪是基于核酸恒温扩增原理在模板待测

(),(

样品聚合酶引物等存在的条件下在特定的扩增温度下进行核酸序列的特异性

)、、,,

扩增通过光学系统采集核酸扩增产物产生的光信号荧光或浊度引起的光强变化

,(),

进一步通过光电转换生成数据文件从而实现核酸样品分析

,。

分析仪主要由控制系统电源系统温控系统和检测系统等组成

、、。

5计量特性

分析仪的计量特性指标见表

1。

1

JJF2301—2025

表1分析仪计量特性指标

计量特性特性指标

温度示值误差

±0.5℃

温度均匀度

≤1.0℃

温度波动度

±0.5℃

样本重复性*

≤10%

荧光强度浊度重复性

/≤10%

荧光强度浊度线性r

/()≥0.990

注:

以上技术指标不用于合格判别,仅供参考。

1

r为线性相关系数。

2

对于只检测的分析仪,该项目可选做。

*RNA

6校准条件

环境条件

6.1

温度

6.1.1:(15~30)℃。

相对湿度

6.1.2:≤85%。

校准用标准物质及设备

6.2

温度校准装置由若干个通常为个个个精密温度传感器数据采

6.2.1:(3、5、7),

集分析模块组成测温范围为温度示值至少精确到小数点后位温度

,(0~120)℃,1,

校准装置的扩展不确定度k

≤0.1℃(=2)。

核酸标准物质校准时应采用经计量行政部门批准发布的核酸标准物质其特

6.2.2:,

性量值应2相对扩展不确定度应k

≥10copy/μL,≤10%(=2)。

浊度标准物质校准时应采用经计量行政部门批准发布的浊度标准物质相对

6.2.3:,

扩展不确定度k

≤5%(=2)。

荧光标准溶液根据分析仪的荧光通道类型选择具有合适发射和激发波长的

6.2.4:,

荧光物质配制合适浓度的荧光标准溶液