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T/CAS 859-2024 液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求

T/CAS 859-2024 Liquid chromatography-mass spectrometry clinical testing reagent general technical requirements

团体标准 中文(简体) 现行 页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CAS 859-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C 医药、卫生、劳动保护
国际标准分类号（ICS）
11.120.20 医用材料
发布日期
2024-04-19
实施日期
2024-04-19
发布单位/组织
-
归口单位
中国标准化协会
适用范围
范围:本文件规定了液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂的技术指标、试验方法、外包装信息和使用说明书的要求。 本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使用; 主要技术内容:1范围本文件规定了液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂的技术指标、试验方法、外包装信息和使用说明书的要求。本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 21415  体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/Z 43280  医学实验室 测量不确定度评定指南WS/T 804  临床化学检验基本技术标准T/CAS 678   液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求

发布历史

文前页预览

T/CAS 859-2024 液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求-第1页
T/CAS 859-2024 液相色谱-质谱联用法临床检测试剂通用技术要求-第2页

研制信息

起草单位：
南京品生医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、山东英盛生物技术有限公司、沃特世科技(上海)有限公司、上海市临床检验中心、中国医学科学院肿瘤医院、安徽皖仪科技股份有限公司、安徽省妇女儿童医学中心（合肥市妇幼保健院）、北京实安科技有限公司、成都新基因格医学检验所有限公司、福建医科大学附属协和医院、广州凯普医药科技有限公司、广州医科大学附属脑科医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、合肥市第四人民医院、湖南德米特仪器有限公司、江苏天瑞精准医疗科技有限公司、辽宁省检验检测认证中心、南方医科大学南方医院、瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、上海润达榕嘉生物科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司、深圳市第三人民医院、苏州艾捷博雅科技有限公司、威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司、威海市立医院、依利特（苏州）分析仪器有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院
起草人：
程茂良、刘辰庚、冯振、朱蓉、邹小莲、朱宇清、方慧玲、崔巍、薛滔、朱健生、李娜、王玲、曹颖平、曾璇、尚德为、刘禹、梁俊、王峰、杨曹骅、张晓雪、郑磊、郑毅、卢志明、冯梦雪、杨超、廖云莉、曲久鑫、王跃庆、潘媛媛、王明义、刘鹏、孙元社、戴其全、杨桂花、王燕、许雪英、樊素慧
出版信息：
页数：9页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.120.20

CCSC10

团体标准

T/CAS859—2024

液相色谱-质谱联用法临床检测试剂

通用技术要求

Generaltechnologyrequirementsforclinicaltestreagentof

liquidchromatography-massspectrometry

2024-04-19发布2024-04-19实施

中国标准化协会发布

T/CAS859—2024

目次

前言...............................................................................................................................................................III

1范围...........................................................................................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................................................................................1

3术语和定义...............................................................................................................................................1

4技术指标...................................................................................................................................................2

5试验方法...................................................................................................................................................3

6外包装信息和使用说明书.......................................................................................................................4

参考文献.........................................................................................................................................................6

II

T/CAS859—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：南京品生医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京安定医院、山东英盛生

物技术有限公司、沃特世科技(上海)有限公司、上海市临床检验中心、中国医学科学院肿瘤医院、

安徽皖仪科技股份有限公司、安徽省妇女儿童医学中心（合肥市妇幼保健院）、北京实安科技有限公

司、成都新基因格医学检验所有限公司、福建医科大学附属协和医院、广州凯普医药科技有限公司、

广州医科大学附属脑科医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、合肥市第四人民医院、湖南德米特仪

器有限公司、江苏天瑞精准医疗科技有限公司、辽宁省检验检测认证中心、南方医科大学南方医院、

瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司、山东第一医科大学附

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