T/GDMDMA 0005-2022 样本保存管（含保存液）

ICS11.040.99

CCSC30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0005—2022

样本保存管（含保存液）

Samplepreservationtube(includingpreservationsolution)

2022-08-22发布2022-08-22实施

广东省医疗器械管理学会  发布

T/GDMDMA0005—2022

目次

前言............................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4结构和材料...........................................................................2

5技术要求.............................................................................3

6试验方法.............................................................................5

7说明书和标签.........................................................................6

8包装、运输、贮存.....................................................................6

附录A（规范性附录）样本保存管（含保存液）密封性试验方法........................7

附录B（资料性附录）病毒核酸保存能力验证方法....................................8

I

T/GDMDMA0005—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由阳普医疗科技股份有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：阳普医疗科技股份有限公司、广州邦德盛生物科技有限公司、潮州凯普生物化学

有限公司、深圳逗点医疗科技有限公司、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、

深圳市华晨阳科技有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳市美迪科生物医疗科技有限公

司、深圳市麦瑞科林科技有限公司、深圳市梓健生物科技有限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司、

深圳市罗湖医院集团、中山大学附属第一医院、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广东聚诚生物技术

有限公司、广州安必平医药科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、广州市丰华生物工程有限公司、

广州朗坤生物科技有限公司、深圳市汇松科技发展有限公司。

本文件主要起草人：张威鹏、林晓娟、陈程、吴淑贤、姚燕丽、王丰、严诗云、葛毅媛、陈高明、

黄桃生、李辉、祝冰、彭劼、翟赢、杨海芳、周舒君、阚丽娟、陈培松、周其伟、周标、陈绍宇、李红

东、谭玉华、邹刚军、黄永威。

II

T/GDMDMA0005—2022

样本保存管（含保存液）

1范围

本文件规定了样本保存管（含保存液）（以下简称“本产品”）的结构、材料、技术要求、试验方

法、标签、说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于病毒样本收集、运输和储存等的产品，其主要用途为样本中病毒或病毒核酸的保存。

本文件适用于鼻拭子样本、咽拭子样本、肛拭子样本、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、深咳痰液、支

气管灌洗液样本、肺泡灌洗液样本。

本文件不适用于宫颈拭子样本。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》（联防联控机制医疗发〔2020〕352号）

《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》（联防联控机制医疗发〔2022〕21号）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）

《中华人民共和国药典》（2020年版）

《消毒技术规范》（2002版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

病毒核酸保存能力VirusNucleicAcidPreservationAbility

指可以在特定环境和时间下维持病毒核酸浓度水平的能力。

核酸包括脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid,DNA）和核糖核酸（RibonucleicAcid,