GB/T 47200-2026 含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南

ICS11.200

CCSC36

中华人民共和国国家标准

/—

GBT472002026

含铜宫内节育器临床研究的设计、

、

执行分析和解释指南

—,

Coer-bearinintrauterinecontracetivedevicesGuidanceonthedesin

ppgpg

,

executionanalsisandinterretationofclinicalstudies

yp

(:,)

ISO112492018MOD

2026-02-27发布2027-03-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT472002026

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4宫内节育器试验的策划———医疗器械临床试验管理通用要求………4

5伦理………………………4

5.1通则…………………4

5.2宫内节育器试验的伦理……………4

5.3知情同意……………5

6试验医疗器械的识别和描述……………5

7临床试验设计的初步调查和论证………………………5

7.1文献回顾……………5

7.2临床前测试…………………………6

7.3以往的临床经验……………………6

7.4试验医疗器械和临床研究的风险和受益…………6

8临床试验的目的和假设…………………6

9临床研究的设计…………………………6

9.1通则…………………6

9.2试验医疗器械和对照医疗器械……………………10

9.3受试者………………10

9.4程序…………………11

9.5统计分析……………12

、…………

10不良事件器械相关不良事件和非医疗投诉13

11临床试验的提前终止或暂停…………13

()…………

附录A资料性IUD试验的排除与纳入标准14

A.1总则………………14

A.2可考虑的排除标准………………14

A.3可考虑的纳入标准………………14

()………………………

附录资料性的放置时间

BIUD15

参考文献……………………16

Ⅰ

/—

GBT472002026

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

:《、、》。

本文件修改采用含铜宫内节育器临床研究的设计执行分析和解释指南

ISO112492018

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO112492018

———“”“”“”“”,

删除了术语和定义中的病例报告表独立方知情同意过程放置器以适应我国的国情

(:);

见的第章

ISO1124920183

———/,();

用规范性引用的替换了以适应我国的国情见第章和第章

YYT0297ISO1415545

———(),“”“”,

将IUDTCu380A更改为对照医疗器械将疗效更改为有效性和安全性以适应我国的

();

国情见5.2

———,();

用规范性引用的替换了以适应我国的国情见第章

GB11236ISO74399

———,

更改了临床研究中需要使用TCu380A作为对照组及具体例数内容参照GB11236以适应我

();

国的国情见9.1

———,,(,:);

删除了奇偶校验更改为随机化分组以适应我国的国情见的

9.3ISO1124920189.3

———、、,(:

删除了妊娠率脱落率终止率的具体数值要求以适应我国的国情见ISO112492018的

第章);

9

———,

删除了有关对照组选用TCu380A的相关表述和对照品选择要求的相关规定以适应我国的

(:);

国情见的

ISO1124920189.5

———,(:)。

删除了发行政策以适应我国国情见的第章

ISO11249201812

本文件做了下列编辑性改动:

———/();

用资料性引用的替换了见第章

YYT0297ISO141551

———(、);

用资料性引用的替换了见第章

GB11236ISO74397.18

———/();

用资料性引用的替换了见

GBT42062ISO149717.4

———《———》()

用资料性引用的临床诊疗指南与技术操作规范计划生育分册2017修订版替换了

《》《》(、、

避孕方法选用的医学标准和避孕方法使用的选择性实用建议见第章附录和

9.310A

附录B)。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会SACTC169归口

:、、

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院中国福利会国际和平妇幼保健院江苏省卫生健康

、、、。

发展研究中心重庆医疗器械质量检验中心烟台计生药械有限公司上海医用缝合针厂有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人颜文涛王玉东何宏宇姚捷顾楠田云霞赵曙蒙明姜段卓钱志大

Ⅲ

/—

GBT472002026

含铜宫内节育器临床研究的设计、

、

执行分析和解释指南

1范围

,

本文件提供了旨在为确定新型含铜宫内节育器性能特征的临床试验的设计与实施的指导同时提

,、。

供了研究完成后的数据分析以及制造商研究人员和监管机构对结果的解释的建议

、、、、

本文件适用于申办者监查员研究者伦理委员会监管机构及其他参与医疗器械合规性评估的相

关机构提供支持。

,、、

本文件未提供某些临床试验相关问题包括受试者补偿受试者及其记录的保密性伦理委员会的

。/。

运作等此类问题及更多临床试验设计细则见YYT0297

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

含铜宫内节育器技术要求与试验方法(—,:,)

GB11236GB112362021ISO74392015MOD

/医疗器械临床试验质量通用要求

YYT0297

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

器械相关不良事件;

adversedeviceeffectADE

与试验医疗器械使用相关的不良事件。

:、、、、。

注此定义包括试验医疗器械因使用植入安装操作故障等引起的不良事件

1

:。

注此定义包括因使用错误或故意误用引起的事件

2

:,“”。

注如果临床试验的对照品是医疗器械则包括对照医疗器械

3

3.2

不良事件;

adverseeventAE

<>,。

临床试验在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件无论是否与试验医疗器械相关

:。

注此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件

1

:。

注此定义包括与手术相关的事件

2

:,。

注对于使用者或其他人此定义仅限于与试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件

3

3.3

稽查audit

,

由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查以确定此类活动的执

、、。

行数据的记录分析和报告是否符合临床试验方案及相关文件要求

1