GB/T 7543-2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套

ICS83.140.99:11.140

G45

道B

中华人民共和国国家标准

GB/T7543-2020/ISO10282:2014

代替G87543-2006

一次性使用灭菌橡胶外科手套

Single-usesterilerubbersurgicalgloves

<ISO10282:2014,Single-usesterilerubbersurgicalgloves-Specification,IDT)

2020-12-14发布2021-07-01实施

国家市场监督管理总局华＋

国家标准化管理委员会保叩

G.B/T7543-2020/ISO10282:2014

目U吕

＊标准按照GB/T1.12009给町的规则起草。

本标准代替GB75402006《一次性使用:J<.菌橡胶外科予侄儿与GB75432006相比除编辑性修

改外主要技术变化如下：

一－ft'?'fi.网中将··本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、监免交叉感染的有包装的灭

商的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检奇手套或程

序手套。它包括具有光附忐面的手套和麻面的手套。”修改为“本标准规定了用于外科操作巾

防止病人和使用者交叉感染、元菌包装的橡胶于套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的

一次性手套。不适用于检查予套成一系列操忏．用于套。它包括具有先前表面的予套和部分纹

旦旦或全部纹盟的手套。”（见第1l';l..2006年版的第I.i';!);

一一在3.2类别巾的飞）类别2：主要内丁II百橡胶胶乳、氯丁橡胶胶轧、丁苯橡胶胶轧、丁苯橡胶轧

i班或热塑性弹性体癖i夜制造的于·套。”修班为..b）类另Jj2：主要内丁师橡胶胶乳、异戊二烯橡胶

J班牙L、氯丁橡胶溶液、丁苯橡胶胶乳、丁苯橡胶乳i夜或热塑性弹性体恪液制造的手套。”（.'Jl3.2.

2006年版的3.2);

一一在:l.4表而型式中的··袭而型式分为四种：川麻而：h）光商：c)有粉表雨：cl）无粉表阳．”修1生为

··表面型式分为两种：a）部分纹理成全部纹理；b）光面。”（见3.4.2006年版的3.4);

一一在那4T.f巾的··于套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁脯橡胶胶乳、配合氯丁橡胶胶乳、配合丁苯

橡胶或热盟性弹性体榕液．或配合r苯橡胶乳液（卡1JJ£。为便于穿戴．可使用符合ISO10993要

求的润时剂、粉末马克聚合涂植物进行表面处理”修改为··予套是由配合天然橡胶胶乳、配合丁脯

橡胶胶乳、配合异戊二烯橡胶脏手L、配合氯丁橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性帅性体熔被．或

配合丁革橡胶乳液和l戚。为便于穿蝶．可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合涂宿

物进行表面处型”（见如4章.2006年版的ti14章）；

化6.3.1中的“拉伸性能应按ISO37进行测定．从每只手套中裁取3个试片．结果取中值。试

片应从手套的学部！！.x:n部裁l&”修改为“拉伸性能应按ISO37进行测定，使用2型哑铃状裁刀

从每片子套巾就取3个试片，结果取巾值。试片应从手茸的丰田i或背部裁j艇。”＜.hl6.3.1.2006

年版的fi.3.l）。

本标准｛ii!JtJ翻译法等同采用ISO10282:2014《一次性使用灭菌悔脏外科丁三套规范儿

与本标准小姐也性＇：！Im的同际文件有一致性对应关系的我同文「｜＝虫II下：

一－GI3/T5282009硫化橡胶或热塑性橡胶拉和11应力应变性能的测定（ISO37:2005.IDT)

一－GB/T2828.12012计数抽样检验程序第l部分：按接收质量限（AQL)检索的运批检验

抽样汁划OSO2859l:1999,IDT)

一－GB／丁2941-2006橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序(ISO2:1529:2004.门）T)

一－GB/T3512-2014硫化棉j庭或热塑性橡胶热空气力I.Ii辈在化和耐热试验<ISO188:2011.

IDT)

一－GB/T16886（所有部分〉医疗嚣械生物学评价［ISO10993（所有部分）］

一－YYIT0466.12016医疗揣械用于医疗器械标缝、标记和提供信息的符号第l部分：迪

用要求USO15223:2012,IDT>

本标准由中同石'i1l1和化学l；业联合会提出。

本标准由全罔橡胶与橡胶制品标准化技术委员会cs八C/TC35）止l口。

GB/T7543-2020/lSO10282:2014

本标准屉草单位：上向科邦医m乳！跤’器材有限公司、麦迪康医疗用品贸易（上向）有限公司、安徽和

佳医疗用品科技有限公司、桂林紫竹乳胶制品有限公司、四双版纳2锚革开兴天然橡胶有限公司、上部智

荧橡胶有限公司、上海华新医材有限公司、华新医材（安徽）有限公司、安徽省食品药品检验研究院、国家

卫生他跟委科学技术研究所、同家乳j控制品质盆监督检验巾心、安徽行巾智科标准化研究院有限公司、

监帆医疗股份有限公司、新疆维吾尔！＇.－1治以药品检验研究院、江西t~牛实业有限公司、陕西省医疗器械

质Iii；监督检验院、东莞rli精安新材料有限公司、广东111田德创科检i~lj技术股份有限公司、巾国化工株洲橡

胶研究设计院有限公司。

本标准主要起草人：朱晓华、范耀、胡隽、罗金辉、张伯侯、马金风、蒋济明、文1］俊强、李建斌、果J台桦、

郑添t臣、郑凯文、郑凯元、黄邵华、？丽峰、李鹏、谭运华、崔从俊、文tj文静、刘仰、朱毅忠、梅文彬、张戚、

黄卫华、张述新、邓一志、王金英。

本标准所代替标准的历次版本发布忻况为：

一一－G137543-1987、GB7543-1996、GB75432006.

II

G.B/T7543-2020/ISO10282:2014

一次性使用灾茵橡胶外科芋套

范围

本标准规定了用于外科操作中防止病人和使用者交叉感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适

用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表面

的手套和部分纹理或全部纹理的手套。

本标准规定了橡胶外科子套性能和安全性．但外科子套的安全、正确使用手r1灭菌过程及随后的处

理、包装和旷：在过程不在本标准的范围之J},L

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的凶用是必不可少的。凡:hk庄Hj割的引用文件．仅注l:IWJ的版本适用于本文

件a凡是不沌日期的引用文件．其最新版本（包括所行的修改单）适用于本文件命

ISO37硫化悔胶或热塑性橡胶扣.ftµ应力应变性能的测定（Rubber.v川canizc<lurthermupl川·

ticDeterminationoftensilestressstrainproperties)

TSO188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和l耐热出驹（Rubber.vulcanizedorthermo-

plasticAcceleratedageingandheatresistancetests)

ISO2859-1计数抽样检拍程序第1部分：按接收质且限＜AQU检索逐批检脆抽样计划［Sam-

µlingµroe:“urcsforin叩cctionbyattribute且一PartJ:Samµlin只schemesindexe<lLyacceptancequality

limit(AQL)forlot-by-lotinspection]

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SO10993（所有部分）民疗器械的生物学评价03iologicalevaluationofmedicaldevices)

lSU15223民疗器械用「民疗？，,If械标程、作标i~和提供信息的符号（MedicaldevicesSymbols

tobeusedwithmedicaldevicelabels.labellingandinformationtobesupplied)

SO23529橡胶物理试验方法i式样制备和调节通用程序（RubberGeneralproceduresforpre-

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paringandconditioningtestpie