DB43/T 959.1-2023 异种移植用无指定病原体（DesignatedPathogen Free, DPF）医用供体猪 第1部分：遗传质量控制

ICS70.080

CCSB44

43

湖南省地方标准

DB43/T959.1—2023

代替DB43/T95.91—2014

异种移植用无指定病原体（Designated

PathogenFree,DPF）医用供体猪

第1部分：遗传质量控制

MedicalgradeDPFdonorpigforxenotransplantation

Part1:Geneticqualitycontrol

2023-11-09发布2024-02-09实施

湖南省市场监督管理局发布

DB43/T959.1—2023

目次

前言························································································································Ⅲ

引言························································································································Ⅴ

1范围·····················································································································1

2规范性引用文件······································································································1

3术语和定义············································································································1

4遗传分类及命名······································································································2

5繁殖·····················································································································2

6近交系异种移植用无指定病原体（DPF）医用供体猪的遗传质量监测··································3

7封闭群异种移植用DPF医用供体猪的遗传质量监测·························································4

I

DB43/T959.1—2023

II

DB43/T959.1—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是DB43/T959《异种移植用无指定病原体（DesignatedPathogenFree,DPF）医用供体猪》

的第1部分。DB43/T959已发布了以下部分：

——第1部分：遗传质量控制；

——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测；

——第3部分：配合饲料；

——第4部分：病理学诊断规范；

——第5部分：环境与设施。

本文件替代DB43/T959.1—2014《异种移植用无指定病原体（DesignatedPathogenFree,DPF）

医用供体猪第1部分：遗传质量控制》，与DB43/T959.1—2014相比，除结构调整和编辑性改动外，

主要技术变化如下：

a）增加了“引言”一章；

b）更改了术语“近交系”定义（见3.2，2014版的3.2）；

c）更改了术语“封闭群”定义（见3.3，2014版的3.3）；

d）更改了“表1近交系异种移植用DPF医用供体猪遗传检测抽样要求”、“表4封闭群异种移植

用DPF医用供体猪遗传检测抽样要求”中“抽样数量”（见6.2、7.2，2014版的6.2、7.2）；

e）增加了近交系微卫星检测内容（见表3）；

f）更改了封闭群微卫星检测内容（见表5，2014版的表4）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。

本文件起草单位：中南大学湘雅三医院，湖南赛诺生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：王维、胡鹏志、马小倩、李桑、徐畅、王佳、石兴勇。

本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：

——2014年首次发布为DB43/T959.1—2014；

——本次为第一次修订。

III

DB43/T959.1—2023

IV

DB43/T959.1—2023

引言

异种移植用无指定病原体（DesignatedPathogenFree,DPF）医用供体猪标准化能更好的促进异

种细胞、组织和器官移植相关产业发展，有利于湖南省政府部门行政审批和监管工作的实施。为了保证

异种移植用无指定病原体医用供体猪研发、生产和应用的稳定、高效进行，对其进行标准化管理已成为

首要任务。在这方面，湖南省已建立了异种移植用无指定病原体医用供体猪基础性地方标准体系。在该

体系中，DB43/T959《异种移植用无指定病原体（DesignatedPathogenFree,DPF）医用供体猪》是

指导湖南省异种移植用无指定病原体医用供体猪培育的基础性和通用性的标准。DB43/T959旨在确立

普遍适用于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制、微生物检测、饲料、病理学检测、

环境设施的准则，拟由五个部分构成。

——第1部分：遗传质量控制。目的在于维持异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量稳定性。

——第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测。目的在于保证异种移植用无指定病原体医用供体猪

生物安全性。

——第3部分：配合饲料。目的在于保障异种移植用无指定病原体医用供体猪饲料的安全和营养。

——第4部分：病理学诊断规范。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪病理学检测

内容和方法。

——第5部分：环境与设施。目的在于标准化异种移植用无指定病原体医用供体猪环境条件控制和

设施建设。

遗传质量控制标准化是为了建立稳定且高质量的异种移植用无指定病原体医用供体猪种群。为了做

好这项工作，湖南省在2014年发布了有关异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制规定的地

方标准。DB43/T959.1发布实施已九年，这期间异种移植相关技术不断更新，供体猪遗传质量控制受

到越来越广泛的重视，与遗传质量控制有关的理论研究和实践都发生了变化。首先，国际异种移植用无

指定病原体医用供体猪遗传质量控制检测内容和方法的研究不断深入，充实和完善了异种移植用无指定

病原体医用供体猪的遗传质量控制标准。其次，随着WHO更新国际异种移植规范——《2018长沙宣言》

以及DB43/T959.1的广泛应用和深入实践，产生了新的需求与建议。鉴于此，确有必要修订完善DB43/T

959.1，以不断适应国内外相关遗传质量控制检测的新变化以及异种移植用无指定病原体医用供体猪发

展的新需求，确保高质量异种移植用无指定病原体医用供体猪的稳定发展。

对异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制进行标准化，首先需要明确其遗传分类；其次

是检测标准。本次对DB43/T959.1的修订，重点考虑了近交系和封闭群的区分以及检测方法，明确了

近交系和封闭群的定义，并进一步清晰的规定近交系和封闭群微卫星检测方法，提高了各项检测的抽样

标准。通过更加严谨的检测方法和抽样数量，让异种移植用无指定病原体医用供体猪遗传质量控制更加

稳定，从而提高异种移植用无指定病原体医用供体猪的质量和应用效率，更好地促进异种移植用无指定

病原体医用供体猪的研发、生产和应用，推动异种移植临床研究发展。

V

DB43/T959.1—2023

VI

DB43/T959.1—2023

异种移植用无指定病原体（Designated

PathogenFree,DPF）医用供体猪

第1部分：遗传质量控制

1范围

本文件规定了异种移植用无指定病原体（DesignedPathogenFree,DPF）医用供体猪的遗传分类、

繁殖方法和近交系及封闭群的遗传质量标准。

本文件适用于异种移植用DPF医用供体猪的遗传质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB14923实验动物遗传质量控制

NY/T1673畜禽微卫星DNA遗传多样性检测技术规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

异种移植用DPF医用供体猪medicalgradeDPFdonorpigforxenotransplantation

经人工饲养与培育，遗传背景明确或者来源清楚，12月龄体重宜不超过50kg，不携带世界卫生组

织（WorldHealthOrganization，WHO）指定供体动物应排除的潜在感染或条件致病和感染性人畜共患

疾病病原，必须利用生物安全屏障环境防止病原体感染，不得使用抗生素或疫苗，用于医用异种移植供

体、科学研究、教学、生产和质量控制鉴定以及其他科学实验的小型猪。

3.2

近交系inbredstrain

一个动物群体中，任何个体基因组中98.6％以上的座位为纯合的品系。

注：经典近交系经至少连续20代的全同胞兄妹交配培育而成。品系内所有个体都可追溯到起源于第20代或以后

代数的一对共同祖先。经连续20代以上亲子交配与全同胞兄妹交配有等同效果。近交系的近交系数

（inbreedingcoefficient）大于98.6％。

3.3

封闭群closedcolony

不引进外部动物、在群体内随机选择动物进行繁殖，以维持有限杂合度的实验动物种群。

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DB43/T959.1—2023

4遗传分类及