DB32/T 3799-2020 治疗呼吸机临床使用安全管理规范

ICS11.040.10

C46

DB32

江苏省地方标准

DB32/T3799-2020

治疗呼吸机临床使用安全管理规范

Managementspecificationforclinicaluseoftherapeuticventilator

2020-05-25发布2020-06-25实施

发布

DB32/T3799—2020

目次

前言....................................................................................................................................................................II

1范围..............................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..........................................................................................................................................1

3术语和定义..................................................................................................................................................1

4基本要求......................................................................................................................................................4

5使用前安全确认..........................................................................................................................................5

6清洗和消毒..................................................................................................................................................5

7呼吸机的维护..............................................................................................................................................5

8呼吸机使用过程中的质量检测..................................................................................................................5

附录A（资料性附录）治疗呼吸机检测方法.............................................................................................8

附录B（资料性附录）治疗呼吸机安全管理检测记录...........................................................................12

I

DB32/T3799—2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由江苏省计量科学研究院与江苏省医疗设备器械管理质量控制中心提出。

本标准由江苏省市场监督管理局归口。

本标准起草单位：江苏省计量科学研究院、江苏省人民医院、江苏省医疗器械检验所、苏州大学附

属第一医院和江苏省中医院。

本标准主要起草人：顾加雨、崔志刚、李洋、夏勋荣、严甜、杨林、刘健、马靖武、方帅、庞侃、

马百乐。

II

DB32/T3799—2020

治疗呼吸机临床使用安全管理规范

1范围

本标准规定了医疗机构治疗呼吸机（用于生命支持）（以下简称呼吸机）临床安全管理的基本要求，

包括基本要求、清洗消毒、质量检测和维护保养等。

本标准适用于江苏省内各级各类医疗机构医务人员对治疗呼吸机的临床管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T4999麻醉呼吸设备术语

GB9706.28医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

GB15982医院消毒卫生标准

JJF1234呼吸机校准规范

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS392呼吸机临床应用

WS/T655-2019呼吸机安全管理

3术语和定义

GB9706.28-2006、GB/T4999-2003、JJF1234-2018和WS392-2012中界定的以及下列术语和定义适

用于本文件。

3.1

治疗呼吸机therapeuticventilator

治疗呼吸机通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体

低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者

的通气而设计的自动装置。

注：引用于《医疗器械分类目录》（2017版本）。

3.2

通气模式ventilationmode

通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方式，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了呼吸机对病

人吸气的控制、辅助或支持程度。

1

DB32/T3799—2020

通气模式包括容量控制通气（VolumeControlVentilation,VCV）、压力控制通气（PressureControl

Ventilation,PCV）、同步间歇指令通气（SynchronizedIntermittentMandatoryVentilation,SIMV）、压力支

持通气（PressureSupportVentilation,PSV）等。

3.3

模拟肺testlung

模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成

人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。

3.4

肺顺应性lungcompliance

单位压力内，肺所能够容纳的气体体积，单位为mL/kPa。

3.5

呼吸系统过滤器breathingsystemfilter，BSF

预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的颗粒输送的装置。

3.6

湿化器humidifier

在吸入气体中加水的设备。

3.7

气道阻力lungresistance

单位流量内，气道所能够产生的压力值，单位为kPa/(L·s-1)。

3.8

潮气量tidalvolume

平静呼吸时每次吸入或呼出患者肺脏的气体体积。对呼吸机而言，指机器每次向患者输送的混合气

体体积，单位为mL或L。

3.9

分钟通气量minutevolume，MV

患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对呼吸机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体的体积，

分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/min或L/min）。

3.10

吸气时间inspirationtime，Ti

2

DB32/T3799—2020

吸气开始至呼气开始的间隔时间，包括吸气平台时间，单位为秒（s）。

3.11

呼气时间expirationtime，Te

呼气相的总时间，单位为秒（s）。

3.12

吸呼比inspiratory/expiratorytimeratio，I:E

吸气时间与呼气时间的比值。

3.13

通气频率frequency，f

每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的的次数，单位为次/分。

3.14

吸气压力水平inspiratorypressurelevel，IPL

在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以该设定压力为患者送气，单位为kPa。

3.15

气道峰压airwaypeakpressure

呼吸机通气过程中，气道内压力的峰值，单位为kPa。

3.16

呼气末正压positiveendexpiratorypressure，PEEP

呼气结束时气道的正压，单位为kPa。

3.17

吸气氧浓度inspiratoryflowoxygenconcentration，FiO2

患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。

3.18

持续气道正压continuouspositiveairwaypressure，CPAP

呼吸周期内，在病人连接口持续提供的正压。

3.19

3

DB32/T3799—2020

呼吸机安全管理safetymanagementforventilator

以保证病人安全为目的、以确保医疗机构所使用的治疗呼吸机达到一定质量水平为目标，运用管理

和医学工程技术手段对影响治疗呼吸使用安全的因素、环节、流程进行的系统化工作。

4基本要求

4.1管理要求

管理组织、管理职责、管理制度和档案管理应按照WS/T655-2019中4.1、4.2、4.3和4.4的要求执

行。

4.2使用单位和操作人员的基本要求

4.2.1呼吸机操作人员的基本要求

符合下列要求的呼吸治疗师或执业医师或注册护士具备使用呼吸机的资格：

a)掌握呼吸系统解剖、呼吸生理、呼吸衰竭的病理生理变化；

b)掌握所用呼吸机的工作原理、性能特点及常用机械通气模式和参数的设定；

c)掌握常用呼吸和循环监测指标的临床意义及判定方法；

d)掌握所用呼吸机日常维护、消毒方法；

e)能对所用呼吸机的工作状态进行判断并做出相应处理。

4.2.2呼吸机使用单位的基本要求

呼吸机使用单位应符合WS392的要求。

4.3临床使用要求与管理

4.3.1应急处置

4.3.1.1呼吸机发生警报时，医护人员应确保患者正常通气，并持续监测患者生命体征和血氧饱和度

的变化。

4.3.1.2呼吸机如出现故障且能够正常为患者送气，应查明和分析报警原因，针对原因及时处理，消

除报警。不能做出有效处理时，应立即启用备用呼吸机。

4.3.1.3呼吸机出现故障且无法正常为患者送气，应断开呼吸机与气管导管的连接，通知医生，准备

简易呼吸器并连接简易呼吸器进行呼吸器辅助呼吸。准备备用呼吸机，重新连接呼吸机与气管导管的连

接，并记录质量控制记录。

4.3.1.4当呼吸机无法正常使用时，使用人员应将故障呼吸机从诊疗区域撤离，并粘贴红色故障“停

用”标识，并及时报医疗器械管理部门，进入报修程序，并寻求备用机。

4.3.1.5应建立呼吸机应急调配程序，确保紧急情况下临床可以获得生命支持。

4.3.2使用操作管理制度

4.3.2.1应依据呼吸机不同型号制定相应的操作程序，并保证可行性。