YY 0792-2024 眼科仪器 眼内照明器

ICS11.040.70

CCSC40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY07922024

代替—,—

YY0792.12016YY0792.22010

眼科仪器眼内照明器

—

OhthalmicinstrumentsEndoilluminators

p

(:,——

ISO157522010OhthalmicinstrumentsEndoilluminatorsFundamental

p

,)

reuirementsandtestmethodsforoticalradiationsafetMOD

qpy

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

—

YY07922024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………4

6随附文件…………………8

()…………………

附录资料性在水中测量最大光谱辐照度的方法

A9

()………………

附录资料性提供给使用者的关于最大辐照量指导值的信息示例

B10

Ⅰ

—

YY07922024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《:》

本文件代替眼科仪器眼内照明器第部分通用要求和试验方法和

YY0792.120161

—《:》,

眼科仪器眼内照明器第部分光辐射安全的基本要求和试验方法与

YY0792.220102

——,,:

和相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY0792.12016YY0792.22010

———“”(—);

删除了孔径的术语和定义见的

YY0792.220103.1

———“”(—);

删除了有效孔径的术语和定义见的

YY0792.220103.1.1

———“”(—);

删除了数值孔径的术语和定义见的

YY0792.220103.1.2

———“”();

增加了吊灯式眼内照明器光导的术语和定义见3.4

———“”(—);

删除了辐照度的术语和定义见的

YY0792.220103.5

———“”();

增加了组织钩的术语和定义见3.5

———“”(—);

删除了最大强度的术语和定义见的

YY0792.220103.6

———“()”();

增加了普通眼内照明器光导的术语和定义见3.6

———“”(—);

删除了光致视网膜炎的术语和定义见的

YY0792.220103.7

———“()”();

增加了广角眼内照明器光导的术语和定义见3.7

———“”(—);

删除了无晶状体眼光化学伤害光谱加权辐照度的术语和定义见的

YY0792.220103.8

———“”();

增加了类仪器的术语和定义见

13.9

———“”();

增加了类仪器的术语和定义见

23.10

———“”(—);

删除了设计要求见的

YY0792.220104.1

———“”(—);

删除了限值要求见的

YY0792.220104.2

———“”(—);

删除了可见光要求见的

YY0792.220104.3

———“”(—);

删除了光强测量装置要求见的

YY0792.220104.4

———“”(—);

删除了视网膜安全滤光器要求见的

YY0792.220104.5

———“”(—);

删除了光导插入眼内部分材料成分要求见的

YY0792.120164.1

———“”(—);

删除了光导插入眼内部分材料的生物相容性要求见的

YY0792.120164.2

———“”(—);

删除了模拟眼内的照明角要求见的

YY0792.120164.3.1

———“”(—);

删除了插入眼内部分的表面质量要求见的

YY0792.120164.6

———“()”(—);

删除了耐腐蚀性若适用要求见的

YY0792.120164.11

———“”(—);

删除了环境试验要求见的

YY0792.120164.13

———“”(、);

增加了输出半发散角要求及试验方法见4.1.15.1.1

———“”(、);

增加了眼内照明器光源的光辐射危害要求及试验方法见4.35.3

———“”(、);

增加了电磁兼容要求及试验方法见4.55.5

———“”(,—);

更改了中心照度要求见的

4.1.2YY0792.120164.3.2

———“”(,—);

更改了坠落冲击要求见的

4.2.2.4YY0792.120164.5.4

———“”(,—);

更改了电气安全要求见的

4.4YY0792.120164.12

———“”(—);

删除了光谱辐照度的测定方法试验方法见的第章

YY0792.220105

———“”(—);

删除了光导插入眼内部分材料成分试验方法见的

YY0792.120165.1

———“”(—);

删除了光导插入眼内部分材料的生物相容性试验方法见的

YY0792.120165.2

Ⅲ

—

YY07922024

———“”(—);

删除了模拟眼内状态的照明角试验方法见的

YY0792.120165.3.1

———“”(—);

删除了外观试验方法见的

YY0792.120165.6

———“”(—);

删除了耐腐蚀性试验方法见的

YY0792.120165.10

———“”(—);

删除了环境试验试验方法见的

YY0792.120165.12

———“”(,—);

更改了中心照度试验方法见的

5.1.2YY0792.120165.3.2

———“”(,—);

更改了光导插入眼内部分超温试验方法见的

5.2.1YY0792.120165.4.5

———“”(,—);

更改了最小可弯曲半径试验方法见的

5.2.2.3YY0792.120165.5.3

———“”(,—);

更改了绝缘要求试验方法见的

5.2.4YY0792.120165.7

———“”(,—);

更改了无菌试验方法见的

5.2.5YY0792.120165.8

———“”(,—);

更改了电气安全试验方法见的

5.4YY0792.120165.11

———“”(—);

删除了标记见的第章

YY0792.120166

———“”(—);

删除了标志见的第章

YY0792.220107

———“”(,—);

更改了随附文件见第章的第章

6YY0792.220106

———“”(—);

删除了视网膜安全分析光谱加权函数见YY0792.22010的附录A

———“”(—)。

删除了制造商提供给用户的信息见YY0792.22010的附录B

本文件修改采用:《眼科仪器眼内照明器光辐射安全的基本要求和试验方法》。

ISO157522010

本文件与:相比做了下述结构调整:

ISO157522010

———对应:的第章;

4.3ISO1575220104

———对应:的;

5.1.1ISO1575220105.2

———对应:的;

5.3.1ISO1575220105.1

———对应:的;

5.3.2ISO1575220105.3

———对应:的;

5.3.3ISO1575220105.4

———附录对应:的附录;

AISO157522010B

———附录对应:的附录。

BISO157522010A

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO157522010

———“”(

在范围中增加了用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求见第1

),;

章以适应我国的技术条件

————(、、),

用规范性引用的代替了见以适应我国的技术

GB9706.12020IEC60601-14.45.2.45.4

条件;

———/(、),;

增加了引用文件见以适应我国的技术条件

GBT57025.1.3.35.1.4

———/(),;

增加了引用文件见以适应我国的技术条件

GBT79225.1.3.3

———/—(),;

增加了引用文件见以适应我国的技术条件

GBT14233.120225.2.6

———(、),;

增加了引用文件见以适应我国的技术条件

YY9706.1024.55.5

———《()》(),

增加了引用文件中华人民共和国药典年版四部见以适应我国的技术

20205.2.5

条件;

———“”(,:),

更改了吊灯式眼内照明器光导的术语和定义见的以适应我国

3.4ISO1575220103.4

的技术条件;

———“()”(,:),

更改了普通眼内照明器光导的术语和定义见的以适应我国

3.6ISO1575220103.6

的技术条件;

———“()”(,:),

更改了广角眼内照明器光导的术语和定义见的以适应我国

3.7ISO1575220103.7

的技术条件;

———“”(),;

增加了眼内照明器光源的要求见4.1以适应我国的技术条件

———“”(),;

增加了眼内照明器光导的要求见4.2以适应我国的技术条件

Ⅳ

—

YY07922024

———“”(、),;

增加了电气安全的要求及试验方法见4.45.4以适应我国的技术条件

———“”(、),;

增加了电磁兼容的要求及试验方法见4.55.5以适应我国的技术条件

———“”(),,;

增加了眼内照明器光源的试验方法见5.1.2~5.1.6增加可操作性便于标准的执行

———“”(),,;

增加了眼内照明器光导的试验方法见5.2增加可操作性便于标准的执行

———“”(),,;

增加了视网膜防护措施的试验方法见5.3.4增加可操作性便于标准的执行

———“”(),,;

增加了光强稳定性的试验方法见5.3.5增加可操作性便于标准的执行

———“”(:),;

删除了标记见第章以适应我国的国情

ISO1575220107

———“”(:)“”,

将视场角见ISO157522010的表A.1更改为输出半发散角以确保全文在技术层面的

统一。

本文件还做了下列编辑性改动:

———更改了标准名称。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出并归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———,年首次发布为—;

YY0792.12016YY0792.12016

———,年首次发布为—;

YY0792.22010YY0792.22010

———本次为第一次修订。

Ⅴ

—

YY07922024

眼科仪器眼内照明器

1范围

,、

本文件规定了在眼科手术中用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求光辐

射安全要求并描述了相应的试验方法。

,。

本文件适用于在眼科手术中用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/光源显色性评价方法

GBT5702

/照明光源颜色的测量方法

GBT7922

—:(:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.120201IEC60601-1

,)

2012MOD

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120221

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验(—,:,)

YY9706.1022021IEC60601-1-22007MOD

中华人民共和国药典(年版四部)

2020

::(

眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害防护

ISO15004-220072Ohthalmicinstru-

p

——:)

mentsFundamentalreuirementsandtestmethodsPart2Lihthazardrotection

qgp

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

出光孔径exitaerture

p

,。

眼内照明器光导的一部分眼内照明器光源发出的光通过该部分输出

3.2

眼内照明器endoilluminator

,

由眼内照明器光源和光纤型眼内照明器光导组成的器械预期用于插入眼内以照明眼内的任何

部分。

3.3

眼内照明器光导endoilluminatorlihtuide

gg

将眼内照明器光源发出的光传输到眼内的器械。

3.4

吊灯式眼内照明器光导chandelier

,。

预期放置在巩膜附近的眼内照明器光导通常在空气中的输出半发散角≥30°

1