YY/T 1436-2016 造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法

ICS11.180.20

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14362016

造口术和失禁辅助器具

灌洗器要求和试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

——

AidsforostomandincontinenceIrriationsets

yg

Reuirementsandtestmethods

q

(:,)

ISO163912002MOD

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14362016

造口术和失禁辅助器具

灌洗器要求和试验方法

1范围

本标准规定了用于结肠造口术护理的灌洗器的性能要求和试验方法。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

3术语和定义

。。

以下术语和定义适用于本文件图中示出了其中的某些术语

1

3.1

腰带beltㅤㅤㅤㅤ

,。

缠在腰部的软带连接至排放管的压盘上

3.2

结肠造口colostomy

结肠和体表之间经外科手术产生的造口。

3.3

连接件connector

连接灌洗设备组件的器件。

3.4

排放系统drainaesstem

gy

,、、、。

用于结肠造口排放的部件的组合由排放管压盘造口孔挂钩和腰带组成

3.5

排放管drainaesleeve

g

将结肠造口流出的液体转移至废物收集容器的袖形管。

3.6

流量调节器flowcontroller

调节灌洗用水流量的装置。

:。

注流量调节器可在闭合位置与完全打开位置之间调节

3.7

流量指示器flowindicator

指示灌洗用水流量的装置。

1

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YYT14362016

3.8

流入系统inflowsstem

y

,、、、、、

用于将水引入结肠造口的各部件的组合由造口转接头连接件流量调节器流量指示器管路灌

、、。

洗水袋体积指示悬挂件和挂钩组成

3.9

灌洗irriation

g

将水引入结肠冲洗排泄物并将其排走。

3.10

灌洗器irriationset

g

,。

结肠造口灌洗过程中使用的所有部件的组合由流入系统和排放系统组成

3.11

灌洗水袋irriationwaterba

gg

用来装灌洗用水的袋子。

3.12

压盘ressurelate

pp

确保排放管固定在腹部且围住结肠造口的装置。

3.13

造口stoma

体表非正常生理开口。

[/—,]ㅤㅤㅤㅤ

GBT20407.22006定义3.3

3.14

造口转接头stomaadater

p