YY/T 1466-2016 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14662016

口腔射线数字化体层摄影设备

X

骨密度测定评价方法

ㅤㅤㅤㅤ

OralcavitX-raeuimentfordiitaltomorah—

yyqpggpy

Evaluationmethodfordeterminationofbonemineraldensit

y

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14662016

口腔射线数字化体层摄影设备

X

骨密度测定评价方法

1范围

,

本标准规定了口腔射线数字化体层摄影设备在制造商规定的医疗使用条件下进行颌骨骨密度

X

。、。

测定的评价方法本标准的预期使用者是制造商医院和测试实验室

本标准适用于制造商声称具有骨密度测量功能的口腔射线数字化体层摄影设备。

X

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/医用射线设备术语和符号

GBT10149X

/口腔射线数字化体层摄影设备专用技术条件

YYT0795X

3术语和定义ㅤㅤㅤㅤ

/和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT10149YYT0795

3.1

骨密度bonemineraldensit()

yBMD

(:/3)。

单位骨体积的骨矿含量单位mcm

g

3.2

重复性reeatabilit

py

同一被测物体在相同的扫描条件下进行多次扫描骨密度测量值的变异。

3.3

相关性correlation

一系列骨密度体模标称值和对其骨密度测量值的相关性。

3.4

选层依赖性deendenceonsliceosition

pp

同一被测物体在同一次扫描不同断层骨密度测量值的变异。

4工作条件

,

口腔射线数字化体层摄影设备应在制造商建议的条件下保存和使用并在检测过程中保持

X

稳定。

1

/—

YYT14662016

5骨密度测定评价方法

5.1相关性

1)

5.1.1骨密度测定的相关性通过计算骨密度评价体模的标定值和设备给出的骨密度测定值的相关系

数得到。

相关性测量所使用的体模可参照附录,:

5.1.2A试验方法如下

)按制造商声称的条件扫描;

a

)将测试体模放置在正常工作位置,射线中心线束与测试体模中心线重合;

bX

),;

c扫描测试体模横断面读取重建图像

)(),、、、,

d选择生成图像的中心层层厚1mm分别计算体模中ⅠⅡⅢⅣ区域的骨密度测定值用

,。

于计算骨密度值的区域宜采用直径不小于8mm的圆分别记为RBMD

i

5.1.3结果评价

():

按式计算体模的标定骨密度值和骨密度测定值的相关系数

1R

()()

BMDBMDRBMDRBMD

--

∑ii

………………()

R=1

22

()()

BMDBMDRBMDRBMD

--

∑i∑i

式中:

———、、、区域中标定骨密度值,,,,;

BMDⅠⅡⅢⅣi=1234

i

BMD———标定骨密度值的平均值;

———、、、区域骨密度测定值,,,,;

RBMDⅠⅡⅢⅣi=1234

i

ㅤㅤㅤㅤ

———、、、区域骨密度测定值的平均值。

RBMDⅠⅡⅢⅣ

5.2重复性

5.2.1骨密度测定的重复性是通过对同样的扫描区域在相同的扫描条件和扫描参数下多次重复扫描

计算骨密度测量值的重复性得到。

,:

5.2.2重复性评价所使用的体模可参照附录A试验方法如下

)按制造商声称的条件扫描;

a

),;

将测试体模放置在正常工作位置射线