YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法

ICS11.200

C36

中华人民共和国医药行业标准

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YYT14042016

含铜宫内节育器用铜的技术

要求与试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

ReuirementsandtestsforcoerusedforIUD

qpp

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14042016

含铜宫内节育器用铜的技术

要求与试验方法

1范围

、。

本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分要求和试验方法

本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—:

铜及铜合金化学分析方法第部分电感耦合等离子体原子发射光

GBT5121.27200827

谱法

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GBT16886.1212GBT16886.12

,:,)

2005ISO10993-122002IDT

3化学成分

ㅤㅤㅤㅤ

,。其中单项杂质金属含量不大于表的

按照第章规定的方法进行试验铜的最小含量1

599.99%

规定。

表1杂质金属含量单位为微克每克

单项金属最大限量单项金属最大限量

铅()碲()

Pb5Te3

镉()锑()

Cd1Sb4

铁()砷()

Fe10As5

镍()磷()

Ni10P3

铋()银()

Bi2Ag25

锡()

Sn2

4要求

4.1铜的纯度

铜原材料中铜含量应符合第章的规定。

4.1.13

铜原材料杂质金属含量应符合表的规定。

4.1.21

4.2表面质量

,、。

4.2.1铜原材料表面应洁净无污泥油污等污染物

1

YY/—

T14042016

,、、、。

4.2.2铜原材料表面应光滑不应有裂纹起皮毛刺粗拉道现象

4.3铜丝直径

,。,

如果使用铜丝铜丝的标称直径一般应不小于0.25mm当铜丝被包裹于金属或塑料内则铜丝的

标称直径由制造商规定。

4.4铜离子释放

制造商应给出铜原材料在体外模拟宫腔液浸泡后的铜离子释放量。

4.5细胞毒性评价

制造商应给出铜原材料浸提液的细胞活力大于70%时的稀释倍数。

5试验方法

5.1铜的纯度

,/—

化学成分应在原材料上取样按GBT5121.272008的方法或用已认可的用于化学分析的方法

,。

进行试验应符合和的要求

4.1.14.1.2

5.2表面质量

,、。

用目力观察并用手拭摸应符合4.2.14.2.2的要求

5.3铜丝直径ㅤㅤㅤㅤ

,。

用通用或专用量具进行测量应符合4.3的要求

5.4铜离子释放

,。

按附录的方法进行试验应符合的要求

A4.4

5.5细胞毒性评价

,。

按附录的方法进行试验应不大于要求的稀释倍数

B4.5

2

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YYT14042016

附录

A

()

规范性附录