YY/T 1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义
YY/T 1956-2025 Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents—Terms and definitions
行业标准-医药
中文简体
即将实施
页数：16页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
发布日期
2025-02-26
实施日期
2026-03-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
适用范围
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
发布历史
-
2025年02月
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研制信息
- 起草单位：
- 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
- 起草人：
- 吕允凤、何静云、李冉
- 出版信息：
- 页数：16页 | 字数：21 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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