JJF 2201-2025 胶体金免疫层析分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2201—2025

胶体金免疫层析分析仪

校准规范

CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatography

Analyzers

2025-02-08发布2025-08-08实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2201—2025

胶体金免疫层析分析仪

校准规范

JJF2201—2025

CalibrationSpecificationforColloidalGold

ImmunochromatographyAnalyzers

归口单位全国生物计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

中日友好医院

黑龙江省计量检定测试研究院

参加起草单位基蛋生物科技股份有限公司

:

广州万孚生物技术股份有限公司

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF2201—2025

本规范主要起草人

:

谢洁中国计量科学研究院

()

武利庆中国计量科学研究院

()

彭涛中国计量科学研究院

()

张国强中日友好医院

()

周彤黑龙江省计量检定测试研究院

()

参加起草人

:

王路海基蛋生物科技股份有限公司

()

关丽晶广州万孚生物技术股份有限公司

()

JJF2201—2025

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(1)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准及其他设备

6.2………………(2)

校准项目和校准方法

7…………………(2)

重复性

7.1………………(2)

示值误差

7.2……………(3)

线性

7.3…………………(3)

校准结果表达

8…………(3)

校准结果处理

8.1………………………(3)

校准结果的测量不确定度

8.2…………(3)

复校时间间隔

9…………(4)

附录校准原始记录格式

A……………(5)

附录校准证书内页格式

B()………(7)

附录测量不确定度评定示例

C………(8)

Ⅰ

JJF2201—2025

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和

JJF1071《》、JJF1001《》

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规

JJF1059.1《》

范本规范的校准方法及计量特性等主要参考了胶体金免疫层析

。YY/T1582—2018《

分析仪

》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2201—2025

胶体金免疫层析分析仪

校准规范

1范围

本规范适用于基于胶体金原理的免疫层析分析仪的校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

胶体金免疫层析分析仪

YY/T1582—2018

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语与计量单位

胶体金免疫层析法

3.1colloidalgoldimmunochromatographyassay

一种常用的免疫层析技术其原理是胶体金颗粒与抗体或抗原形成检测探针利用

,,

抗原抗体特异性免疫反应在试纸条特定区域形成可见的颜色条带从而实现快速检测

,,

目标物质的定性或定量分析

。

检测线

3.2testline

胶体金免疫层析试纸条上用于检测目标物存在的区域简称线

,T。

质控线

3.3controlline

胶体金免疫层析试纸条上用于质控试纸条是否有效的区域简称线

,C。

浓度

3.4concentration

胶体金免疫层析分析仪测量的量单位为

,μg/L。

4概述

胶体金免疫层析分析仪以下简称胶体金分析仪是采用免疫分析方法检测样

(“”)

本中特定靶标的分析仪器可按照设定的程序自动完成加样孵育检测等整个分析过

,、、

程通过检测免疫反应时产生的化学发光或电化学发光信号实现特定靶标定量检测

,。

胶体金分析仪通常由计算机系统内部伺服系统加样单元孵育单元及检测单元

、、、

构成通常只能与厂商配套提供的试剂盒组成检测系统完成特定靶标的分析具有封

,,

闭性

。

5计量特性

胶体金分析仪各项计量特性指标见表

1。

1