T/CS 157-2025 医疗器械用铂铱显影环

ICS11.040.99

CCSC36

T/CS

团体标准

T/CS157—2025

医疗器械用铂铱显影环

Pt-Irradiopaqueringformedicaldevices

2025-12-24发布2025-12-31实施

中国商品学会 发布

T/CS157—2025

目次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4产品结构............................................................................1

5材料................................................................................2

6技术要求............................................................................2

7生物相容性..........................................................................3

8试验方法............................................................................3

9检验规则............................................................................4

10标签、说明书.......................................................................5

11包装、运输和贮存...................................................................5

12灭菌失效期.........................................................................6

参考文献...............................................................................7

I

T/CS157—2025

医疗器械用铂铱显影环

1范围

本文件规定了医疗器械用铂铱显影环的产品结构、材料、技术要求、生物相容性、试验方法、检验

规则、标签、说明书、包装、运输、贮存和灭菌失效期。

本文件适用于医疗器械用铂铱显影环的生产、制造和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0317医用治疗X射线机通用技术条件

中华人民共和国药典（2025年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

铂铱显影环Pt-Irradiopaquering

由铂（Pt）和铱（Ir）合金制成，用于介入治疗、电生理