GB/T 21666-2025 失禁用尿便吸收辅助器具 评价的一般指南

ICS11180

CCSC.30

中华人民共和国国家标准

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

代替GB/T21666—2008

失禁用尿便吸收辅助器具

评价的一般指南

Absorbentincontinenceaidsforurineand/orfaeces—

Generalguidelinesonevaluation

ISO156212017IDT

(:,)

2025-02-28发布2025-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

评价原则

4…………………3

总则

4.1…………………3

使用者相关因素

4.2……………………4

产品相关因素

4.3………………………5

使用相关因素

4.4………………………7

评价方法

4.5……………8

参考文献

……………………10

Ⅰ

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替尿吸收辅助器具评价的一般指南与相

GB/T21666—2008《》,GB/T21666—2008

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了文件的范围见第章年版的第章

———(1,20081);

增加了一般术语见

———“”(3.1);

增加了产品类型见

———“”(3.2);

更改了评价需要考虑的因素将需要考虑的因素分为组见年版的

———,3(4.2、4.3、4.4,20083.2);

删除了检验选择的规定见年版的

———“”(20083.3);

增加了评价方法的规定见

———“”(4.5)。

本文件等同采用失禁用尿便吸收辅助器具评价的一般指南

ISO15621:2017《》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

删除了的注

———4.4.5;

删除了中欧洲和美国关于失禁用尿便吸收辅助器具产品安全管理方面的信息

———4.4.7。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位国家康复辅具研究中心中国医学科学院肿瘤医院中国医学科学院北京协和医

:、、

院浙江亿维护理用品有限公司康乐保中国医疗用品有限公司

、、()。

本文件主要起草人刘俊玲李明杰马俪芳马凤领郭欢房鹏悦王翔宇李歆玥朱云萍

:、、、、、、、、、

王嘉俊连莲

、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21666—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

引言

失禁是影响全球人口约亿人生活的疾病尿便吸收辅助器具能帮助尿便失禁患者过

4%~8%4。

上独立而有尊严的生活市场上有许多种尿便吸收辅助器具能帮助人们保持干燥和舒适消费者能

。,。

在药店或超市购买也能通过政府采购从生产商或批发商购买但可能很难能选择到适合自己的产品

,,。

选择失禁用尿便吸收辅助器具时有许多因素需要考虑如

,,:

使用者的特殊需求如他们失禁的类型和严重程度

———();

护理者的需求如产品设计中的人体工效学

———();

辅助器具的设计如插入式尿垫一体式尿裤松紧可调尿裤特性如吸收性能和穿戴容易

———(、、)、(

度和成本

);

环境因素

———。

目前关于这些因素的公布数据数量有限本文件给出了评价失禁用尿便吸收辅助器具的指南以

,。,

便人们做出知情选择本文件描述了失禁者的需求列出对失禁用吸收辅助器具使用者和护理者最重

。,

要的因素并概述了试验方法试验结果的解释

,/。

各利益相关方能从使用本文件中受益如医疗系统内的采购方养老院管理者处方医生护理者

,、、、、

生产商供应商医疗基金保险公司和使用者各利益相关方往往优先考虑的事项不同需求不同然

、、、。,。

而重要的是要记住最重要的利益相关方始终是使用者使用者因其性别年龄失禁的类型和严重程

,,。、、

度移动能力灵活性心理健康状况生活方式及个人排列的优先顺序不同有不同的需求各方宜考

、、、、,。

虑这些因素以便为使用者选择最合适的产品

,。

实际使用中的适用性最好通过使用者试用产品来确定

。

其他可能有助于评价失禁用尿便吸收辅助器具和进行使用者试用试验的标准包括

:

感官分析方法学总论

———GB/T10220;

康复辅助器具分类和术语

———GB/T16432;

尿吸收辅助器具从使用者和护理者的角度评价一次性成人失禁用尿吸收辅

———GB/T21665

助器具的基本原则

;

尿吸收辅助器具第部分整品检验

———ISO11948-11:。

Ⅳ

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

失禁用尿便吸收辅助器具

评价的一般指南

1范围

本文件提供了评价失禁用尿便吸收辅助器具的指南也给出了与失禁用尿便吸收辅助器具产品及

,

其使用相关的一般因素

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31一般术语

.

311

..

失禁用吸收辅助器具absorbentincontinenceaid

使用者发生失禁时吸收尿液和或吸收容纳粪便的含有吸收材料的产品

,//。

312

..

吸收性能absorptioncapacity

在规定条件下能被失禁用吸收辅助器具吸收的液体量

,(3.1.1)。

313

..

吸收速度acquisitionspeed

在规定条件下将规定量的液体吸收到失禁用吸收辅助器具中所需的时间

,(3.1.1)。

314

..

使用者end-user

穿戴失禁用吸收辅助器具的人

。

315

..

护理者caregiver

照顾患者日常生活的人或组织如处理失禁

,。

316

..

保液量retentioncapacity

在规定条件下清除所有未被粘合吸收的液体后失禁用吸收辅助器具保留的液体量

,,(3.1.1)。

317

..

回渗量rewet

在规定条件下对失禁用吸收辅助器具施加外力或压力时溢出后返回的液体量

,(3.1.1),。

1