JJF 1945-2021 凝血分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1945—2021

凝血分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforBloodCoagulationAnalyzers

2021-12-28发布2022-06-28实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1945—2021

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语

3……………………(1)

反应体系

3.1……………(1)

通道

3.2…………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(1)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

校准设备和试剂

6.2……………………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

温度控制

7.1……………(3)

通道差

7.2………………(3)

携带污染率

7.3…………(4)

测量重复性

7.4…………(4)

相对示值误差

7.5FIB…………………(5)

线性

7.6FIB……………(5)

校准结果表达

8…………(5)

校准结果处理

8.1………………………(5)

温度和校准不确定度

8.2FIB………(5)

复校时间间隔

9…………(6)

附录校准原始记录参考格式

A()…………………(7)

附录校准证书结果页参考格式

B()………………(9)

附录温度和校准不确定度评定示例

CFIB…………(10)

Ⅰ

JJF1945—2021

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和

JJF1071《》、JJF1001《》

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规

JJF1059.1《》

范校准方法及计量特性等主要参考了环境试验设备温度湿度校准

。JJF1101—2019《、

规范凝血分析仪和测定血浆中纤维蛋白原的

》、YY/T0659—2017《》CLSIH30-A2

方法批准指南第二版

———(Procedureforthedeterminationoffibrinogeninplasma.

Approvedguideline-secondedition)。

本规范依据测量不确定度评定与表示给出了相对示值误差的

JJF1059.1—2012《》

校准结果测量不确定度及评定示例

。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1945—2021

凝血分析仪校准规范

1范围

本规范适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝纤溶和抗纤溶功能分析的

、

凝血分析仪的校准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测即时检测

,、(POCT)

的仪器的校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

环境试验设备温度湿度校准规范

JJF1101—2019、

凝血分析仪

YY/T0659—2017

测定血浆中纤维蛋白原的方法批准指南第二版

CLSIH30-A2———(Procedure

forthedeterminationoffibrinogeninplasma.Approvedguideline-secondedition)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语

和中界定的及以下术语和定义

JJF1101—2019、YY/T0659—2017CLSIH30-A2

适用于本规范

。

反应体系

3.1reactionsystem

包括样本和所加入试剂所组成的液相系统以获得样品相关参数

,。

通道

3.2channel

在一个测量周期内能检测反应体系并获得检测结果的通路

,。

4概述

凝血分析仪以下简称分析仪是用于凝血抗凝纤维蛋白原溶解系统检测的一

()、、

类分析仪可为出血性和血栓性疾病的诊断及鉴别诊断抗凝及溶栓治疗的监测及疗效

,、

观察提供有价值的指标凝血分析仪的检测项目至少应该包括

。PT、APTT、FIB、TT

测定分析仪依据测试方法分为凝固法发色底物法和免疫比浊法按照不同的自动化

。、,

程度分为半自动分析仪和全自动分析仪半自动分析仪根据可同时检测样品的数量分为

,

单通道和多通道分析仪

。

半自动分析仪一般由检测单元控制单元数据处理显示与打印单元等组成全

、、、。

自动分析仪一般由自动进样单元检测单元控制单元数据处理显示与打印单元等

、、、、

组成

。

1

JJF1945—2021

5计量特性

分析仪各项计量特性指标见表

1。

表1分析仪的主要计量特性指标

计量特性计量特性指标

检测部和温育位恒温装置部温度示值误差

温度控制(37.0℃)±1.0℃

试剂冷却位温度

≤20℃

通道差半自动分析仪

()≤10%

携带污染率样品浓度的携带污染率

FIB≤10%

全自动分析仪或对或的携带污染率符合厂家标称水平

()FIBTTPTAPTT

正常样本

≤5.0%

PT异常样本

≤10.0%

正常样本

≤5.0%

半自动APTT异常样本

≤10.0%

分析仪正常样本

≤10.0%

FIB异常样本

≤20.0%

正常样本

≤15.0%

TT异常样本

测量重复性≤20.0%

正常样本

≤3.0%

PT异常样本

≤8.0%

正常样本

≤4.0%

全自动APTT异常样本

≤8.0%

分析仪正常样本

≤8.0%

FIB异常样本

≤15.0%

正常样本

≤10.0%

TT异常样本

≤15.0%

相对示值误差

FIB±10.0%

线性r

FIB≥0.980

注:以上技术指标不用于合格性判别,仅供参考。

2

JJF1945—2021

校准条件

6

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(10~30)℃。

相对湿度

6.1.2:≤80%。

大气压力

6.1.3:(86.0~106.0)kPa。

注:上述条件与制造商的产品规定不一致时,以产品规定为准。

校准设备和试剂

6.2

校准设备

6.2.1

温度测试仪测量端可经任意弯曲折叠放入半封闭分析仪内部温场测量范围

,,:

最大允许误差经过计量校准

(0~50)℃,:±0.1℃,。

标准物质

6.2.2

血浆纤维蛋白原标准物质相对扩展不确定度不大于k

,5%(=2)。

配套试剂和质控样本

6.2.3

校准过程中需要的分析仪配套诊断试剂和临床质控血浆样本其中正常样本的

(PT

为为为为正常样本

11s~14s,TT25s~37s,FIB2g/L~4g/L,TT12s~16s,

范围之外的为异常样本试剂应按照说明书要求的条件储存并在有效期内

),。

7校准项目和校准方法

温度控制