YY/T 1043.2-2018 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT1043.22018ISO7494-22015

代替/—,/—

YYT06302008YYT07252009

牙科学牙科治疗机第部分:

2

、、

气水吸引和废水系统

ㅤㅤㅤㅤ

——:,,

DentistrDentalunitsPart2Airwatersuctionandwastewatersstems

yy

(:,)

ISO7494-22015IDT

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

/—/:

YYT1043.22018ISO7494-22015

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………4

5要求………………………4

6取样………………………9

7试验………………………9

8制造商的使用说明书……………………13

9技术说明…………………13

()……

附录A资料性附录牙科治疗机中可能的部件和连接的示意图15

()…………

附录B资料性附录试验顺序16

参考文献……………………21

ㅤㅤㅤㅤ

/—/:

YYT1043.22018ISO7494-22015

引言

、、。

本部分规定了关于牙科治疗机供气水吸引和废水部件的要求和试验方法本部分的要求关注于

。,

适合本部分的技术方面牙科治疗机输送液体的微生物方面要求也值得标准化正在完善牙科治疗机

、,、。

水路生物膜在预防抑制和去除方面的要求也将完善在气水及吸引方面的微生物学要求

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅲ

/—/:

YYT1043.22018ISO7494-22015

牙科学牙科治疗机第部分:

2

、、

气水吸引和废水系统

1范围

/的本部分规定的要求和试验方法适用于:

YYT1043

),、、;

a牙科治疗机连接件的配置以提供压缩气源水源抽吸和管道排放废水

)、;

b牙科治疗机中气路和水路系统的材料设计和结构

)输入水和输入气的质量;

c

)牙科治疗机吸引系统的性能。

d

本部分还规定了使用说明和技术说明方面的要求。

,,,

由于本部分的局限性符合本部分要求的牙科治疗机不适用于移动患者的生命支持治疗也不适

。。

用于需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗本部分未包括银汞合金分离器

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

ㅤㅤㅤㅤ

ISO1942口腔词汇(—)

DentistrVocabular

yy

:牙科学牙科治疗机第部分:(—

ISO7494-120111通用要求与测试方法DentistrDentalu-

y

—:)

nitsPart1Generalreuirementsandtestmethods

q

:(—:

压缩空气第部分污染物净化等级

ISO8573-11ComressedairPart1Contaminantsand

p

)

uritclasses

py

牙科学气动手机用软管连接件(—

ISO9168DentistrHoseconnectorsforairdrivendental

y

)

handieces

p

:牙科设备高容量和中容量吸引系统(—

ISO106371999DentaleuimentHih-andmedium-

qpg

)

volumesuctionsstems

y

医疗器械风险管理对医疗器械的应用(—

ISO14971MedicaldevicesAlicationofriskman-

pp

)

aementtomedicaldevices

g

:(——

电子声学声级计第部分规范

IEC61672-11ElectroacousticsSoundlevelmetersPart

:)

1Secifications

p

医疗器械医疗器械可用性工程的应用(—

IEC62366MedicaldevicesAlicationofusabilit

ppy

)

enineerintomedicaldevices

gg

3术语和定义

、:界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

ISO1942ISO7494-12011

3.1

水气分离器airsearator

p

从吸引的气体中分离液体和固体的器械。

1

/—/:

YYT1043.22018ISO7494-22015

3.2

细菌过滤器bacterialfilter

用于处理水或压缩空气以限制细菌通道和减少细菌的过滤器。

3.3

回流backflow

/。

水和或其他介质流回到外部生活饮用水供应系统

3.4

防回流装置backflowreventiondevice

p

防止回流的安全装置。

3.5

储供水系统bottledwatersstem

y

,,

牙科治疗机水系统可从中提供处理水此内置蓄水瓶应与外部生活饮用水供应系统分离或手动充

入输入水和输入溶液。

3.6

套管接头cannulaconnector

,。

牙科吸引操作软管端部组件它连接套管和操作软管

3.7

供牙科用空气dentalair

,,,/,

压缩空气通过牙科治疗机供应用于驱动控制和或协助各种牙科仪器和设备以及用于协助从

,,、、

业人员在口腔中的操作步骤但不适用于需要医疗空气或无菌空气的操作步骤例如内窥镜口腔手术

镇痛和生命支持。

ㅤㅤㅤㅤ

3.8

牙科治疗中心dentalt

reatmentcentre

,、/,

用于牙科的功能项组合由例如牙科治疗机牙科患者椅和牙科设备器械的交互子单元组成提供

功能性牙科护理环境。

3.9

牙科治疗机吸引系统dentalunitsuctionsstem

y

,,,

被驱动部分包括从牙科治疗机吸引源连接端口通过套管接头的所有部件在口腔治疗程序中连

、、。

接到吸引源可以引导空气流从口腔和附近区域去除固体液体喷雾剂和气体

3.10

牙科治疗机吸引源连接端口dentalunitsuctionsourceconnectionoint

p

牙科治疗机上用于连接到牙科吸引供应的任何端口。

3.11

过滤器filter

限制目标成分通过的器械。

3.12

输入气incominair

g

提供给牙科治疗机的压缩气体。

3.13

输入气连接端口incomin-airconnectionoint

gp

与外部压缩气供应连接的牙科治疗机中任何端口。

2

/—/:

YYT1043.22018ISO7494-22015

3.14

输入溶液incominsolution

g

,,,

由制造商指定物质的溶液结合或代替输入水来使用以便改善或保持处理水的质量或是其他目

,。

的如用于切割钻的冷冻液或用于口腔的药物等

3.15

输入水incominwater

g

,。

供给牙科治疗机使用的水为处理使用或非处理使用

3.16

输入水连接端口incomin-waterconnectionoint

gp

,。

牙科治疗机上用于连接到外部生活饮用水供应的任何端口

3.17

非处理水non-roceduralwater

p

,。

由牙科治疗机供给的不在口腔内使用的水

:。

示例冲洗痰盂的水或提供给文氏管的水

3.18

处理水roceduralwater

p

,。

由牙科治疗机供给的在口腔内使用的水

:、、。

示例手机冷却水喷枪用水洁牙机冷却水或漱口水

3.19

回吸retraction

,、。,,

由于逆流作用水气体和其他介质重新返回牙科治疗机或牙科器械例如关机时由瞬间动力学

ㅤㅤㅤㅤ

压力变化引起的。

3.20

冲洗水rinsewater

清洗用的水。

3.21

溢出水位sill-overlevel

p

,,。

设备中水或溶液所能达到的最高水位超出此水位液体将溢出

3.22

吸引系统suctionsstem

y

,,,

构成牙科设备的有源部分包括一个吸引机该系统在口腔治疗过程中产生气流用于移除患者口

、。

腔中的飞沫唾液和食物残渣

3.23

废水wastewater

、,、

从痰盂唾液排出器水气分离器银汞合金分离器或其他牙科治疗机器件或系统中排放到排水系

统的溶液。

3.24

水消毒系统waterdisinfectionsstem

y

用于减少单个牙科治疗机处理中微生物污染的系统。

3.25

水流式文氏管waterventure

通过水流动产生真空的装置。

3

/—/:

YYT1043.22018ISO7494-22015

3.26

废水连接端口wastewaterconnectionoint

p

废水排放到排出器所流经的连接端口。

4分类

4.1吸引系统的分类

:,:

根据ISO106371999吸引系统被分为以下吸引类型

)干系统;

a

)半干系统;

b

)湿系统。

c

4.2吸引气流速分类

:,:

根据ISO106371999吸引系统被分为以下气流速率类型

1)

):,/的进气口的吸引系统;

类型高容量吸引系统在吸引套管接头有一个大于

a1250NLmin

):,//

b类型2中容量吸引系统在吸引套管接头有一个90NLmin~250NLmin的进气口的吸引

系统。

5要求

5.1供应连接的要求

ㅤㅤㅤㅤ

。

制造商的技术说明应包括牙科治疗机供应连接的布局供应连接的规定布局应在180mm×

220mm这个最大面积内。

(

制造商的技术说明应包括牙科治疗中心中牙科治疗机供应连接的位置和尺寸的详细信息见图1

中1~5)。

,。,

在牙科治疗中心经常使用地板上直径为160mm的管线孔因此推荐放置的供应连接在这个直

径内。

在图中给出了布局和连接端口的示例。

1

()。

电力和压缩空气区域见图中和的连接尺寸应给出最大值

145

(、、)。。

管道孔尺寸见图中应给出最小值此直径规定了管道和软管所需的自由空间

1123

无尺寸的孔应定位在连接区域内任何地方。

,。

如果需要医用气管道不应将其放置在图指定的区域内

1

制造商应规定出其他没有标示出来的可用连接的位置。

应按照7.12进行试验。

5.2水和废水系统的要求

:。

注在图A.1中举例了可能的水和污水处理系统的示意图

5.2.1输入水

,。

制造商的使用说明书和技术说明应规定向牙科治疗机供应输入水的要求包括以下参数

)/,“”[(

指每分钟标准升按标准条件下计算空气流经管道的量或

1NLmin0℃1atm1.01325bar1bar=0.1MPa=

22

//)]。

0.1Nmm=100kNm

4

/—/:

YYT1043.22018ISO7494-22015

推荐以下数值:

)水压限值();

a0.2MPa~0.6MPa

)(/);

b水流速限值高于5Lmin

)[/()];

c水硬度限值低于2.14mmolL<12°dH

)限值();

dH6.5~8.5

p

)最大粒径();

e<100m

μ

)符合当地生活饮用水法规。

f

测试应按照7.11进行。

单位为毫米

ㅤㅤㅤㅤ

说明:

———废水连接端口;

1

2———输入水连接端口;

3———牙科治疗机吸引源连接端口;

4———电力和通信连接区域;

———输入气连接区域。

5

图连接端口和邻近供应区域的布局示例

1

5.2.2牙科治疗机中构成处理水系统的材料

,,

应使用这种方式来设计或构造牙科治疗机即接触到处理水或溶液或可能接触到它们的材料不应

对处理水或溶液的质量产生不良影响。