YY/T 1043.1-2016 牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1043.12016

代替/—

YYT10432004

牙科学牙科治疗机

:

第部分通用要求与测试方法

1

ㅤㅤㅤㅤ

——:

DentistrDentalunitsPart1Generalreuirementsandtestmethods

yq

(:,)

ISO7494-12011MOD

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT1043.12016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………2

5要求………………………2

6抽样………………………5

7测试………………………5

8制造商的说明……………6

9标记………………………7

10包装………………………7

():…………

附录A资料性附录本部分与ISO7494-12011的章条编号差异及原因8

参考文献………………………9

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—

YYT1043.12016

引言

,,

本部分不包含生物学危害定性和定量的测试方法但对可能存在的生物学危害作评估时建议参考

/。

GBT16886.1

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅳ

/—

YYT1043.12016

牙科学牙科治疗机

:

第部分通用要求与测试方法

1

1范围

/,。

YYT1043的本部分规定了牙科治疗机的要求和测试方法无论其是否由电力驱动

、。

本部分也规定了制造商的说明标记和包装的要求

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

/()[(),]

GBT9937口腔词汇所有部分ISO1942所有部分IDT

—牙科学病人椅(:,)

YY00582015ISO68752011MOD

/—牙科设备图形符号(:,)

YYT06282008ISO96871993IDT

/—牙科设备给排管路的连接(:,)

YYT07252009ISO111441995IDT

/—ㅤㅤㅤㅤ(:,

医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

YYT08412011IEC623531997

IDT)

/—牙科学口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统(:

YYT12852015ISO4073

,)

2009IDT

:牙科学牙科设备表面材料耐化学消毒剂的测定(—

ISO215302004DentistrMaterialsused

y

—)

fordentaleuimentsurfacesDeterminationofresistancetochemicaldisinfectants

qp

3术语和定义

/、—和/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937GB9706.12007YYT12852015

3.1

牙科设备dentaleuiment

qp

()、、。

用于牙科诊疗和或相关过程的设施机器仪器和附件

3.2

牙科治疗机dentalunit

由相互连接的牙科设备和器械构成功能组合的用于牙科治疗的设备。

3.3

牙科手机dentalhandiece

p

,。

与牙科治疗机相连用于口腔病人治疗的手持式器械

3.4

高频手术装置/

hihfreuencsurerdeviceHFsurerdevice

gqygygy

,。

一种用于外科手术过程中切割或者修复生物组织传递高频电流的手持式医用电气装置

1

/—

YYT1043.12016

4分类

4.1概述

本分类仅适用于电动牙科治疗机。

4.2按防电击类型分类

—,:

根据GB9706.12007牙科治疗机分类如下

),—;

类设备见中

aⅠGB9706.120072.2.4

),—。

类设备见中

bⅡGB9706.120072.2.5

4.3按防电击的程度分类

,,—。

如果牙科治疗机有一个应用部分这个应用部分应属于型见中

BGB9706.120072.1.24

牙科治疗机中的高频手术装置则应排除在此分类之外。

4.4按运行模式分类

—

应符合中的要求。

GB9706.120075.6

5要求

5.1概述

ㅤㅤㅤㅤ

—

。,

电气要求仅适用于电动牙科治疗机然而非电动牙科治疗机也应符合GB9706.12007中的通

用要求。

—

,。

如果牙科椅作为牙科治疗机的组成部分还要符合YY00582015的要求

—

GB9706.12007适用。

5.1.1手机软管

,。

连接到牙科治疗机的手机软管应是可拆卸的以便于清洁和消毒

通过人工检验是否符合要求。

5.1.2运动部件

,。

在正常工作情况下可能构成伤害的运动部件应加以防护以免对患者和其他人员造成危险

,,

对于患者和其他人员的手或者手指容易触及的部件在完全开启时电动活动部件和其相对部件之

(),,()。

间的间隙应小于即至完全关闭时间隙不小于即

10mm0<10mm20mm≥20mm

。:,

应提供安全措施来保护患者和其他人员避免触及电动部件这些措施包括安全开关限位开关或

复位开关。

,,、、。

所有电缆和管道应适当防护以免在正常使用时由于摩擦拉伸或弯曲产生磨损