YY/T 1043-2004 牙科治疗机

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1043-2004/ISO7494:1996

代替YY91043-1999

牙科治疗机

Dentalunits

(ISO7494:1996,IDT)

2004-10-10发布2005-09-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1043-2004/ISO7494:1996

目次

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1范围····································································，····························，············……1

2规范性引用文件·······················，···············，··········...，···················……，..·……1

3定义·········，·····················，·································。···········································……1

4分类·······，························，···········································································，……1

5要求和建议，···················，，，，····················，，·········，··········，，，·················‘··········……2

6取样·····························，····················，··，························································。…5

7测试·····················································，··········。··········，·························，···········，…5

8制造商说明············，····················，···················，，，，·······································……7

9标记··························································，，·，················································……8

10包装············································，·························，·······································……9

附录A(规范性附录)试验顺序········，·，·····················，················……，，，……10

表1连续漏电流和患者辅助电流的最大容许值二

YY/T1043-2004/ISO7494:1996

oli青

本标准等同采用ISO7494:1996《牙科治疗机》(英文版)。

本标准代替YY91043-1999牙《科综合治疗机》。

本标准等同翻译ISO7494:1996牙《科治疗机》。

为便于使用，本标准做了下列编辑修改:

a)“本国际标准’，一词改为“本标准，’;

b)删除ISO7494:1996的前言;

c)对于ISO7494:1996引用的其他国际标准中有被等同采用为我国标准的，本标准引用我国的

这些国家标准或行业标准代替对应的国际标准，其余未有等同采用为我国标准的国际标准，在

本标准中均被直接引用(见本标准第2章)。

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由内江市西南医疗器械有限责任公司起草。

本标准主要起草人:邢丽。

本标准于1965年首次发布，1959年第1次修订，1999年第2次修订，2003年第3次修订。

YY/T1043-2004八SO7494:1996

牙科治疗机

范围

本标准是以GB9706.1为基础的一个专业标准，在GB9706.1(通用要求)中，本标准被认为是“特

殊标准”。如在GB9706.1的1.3中所述的那样，本标准的要求优先于GB9706.10

本标准规定了牙科治疗机的要求和试验方法，不管其结构，也不管其是否为电动型。

本标准规定了产品的说明、标志和包装的要求。

注1:牙科病人椅见YY/T0058，口腔灯见ISO9680

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC601:1988)

YY/T0058牙科病人椅(YY/T0058-2004,ISO6875:1995,IDT)

ISO9680:1993口腔灯

IS09697.1q9.9牙科设各—图形符号

3定义

GB9706.1中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1

牙科设备dentalequipment

专门生产和(或)提供给有资格的人员在牙科学临床及其相关操作步骤中使用的各种设备、机器、仪

器及附件

3.2

牙科治疗机dentalunit

牙科设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成，在治疗上起重大作用「ISO1942-4]

4分类

4.1按防电击类型

牙科治疗机可分类如下:

a)工类设备

对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保

护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。

b)n类设备

对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没

有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。

4.2按防电击的程度

牙科治疗机可分类如下:

a)B型设备

工类或II类设备或带有内部电源对电击有特定防护程度的设备。特别要注意:

YY/T1043-2004/ISO7494:1996

—容许漏电流;

—保护接地连接(若有)的可靠性

例如，B型设备可直接用于患者体外和体内，不直接用于心脏。

6)BF型设备

有F型应用部分的B型设备。

4.3按工作制

治疗机是一种间歇运行的设备。

5要求和建议

5.1通用要求

5.1，设计

在5.3中给出的电气要求仅适用于电动的牙科治疗机，GB9706.1通用要求也适用于非电动的牙

科治疗机。

如果该牙科治疗机是牙科椅的一个总体部分，那么还要符合YY/丁。058,

5.1.1.1牙科治疗机的设计、结构和制造应保证在按产品说明书进行运输、贮存、安装、使用和维护时，

在正常使用和单一故障状态时，对患者、对操作者或对周围环境造成可以预见的危险。

这些要求在客观上不能直接评价，如果下列试验能通过，则牙科治疗机被认为是合格的。

5.1.1.2牙科治疗机应有必要的强度和刚性，以承受在正常口腔治疗时产生的应力，而不至于引起火

灾、电击或意外伤害的危险。

5.1.1.3按制造商所推荐的与牙科治疗机连结使用的任何设备，不应出现不安全。

5.1.1.4边、角应制造成不会伤害患者或操作者。

通过目测检验是否符合要求。

5.1.1.5连接到治疗机上的器械管子应是可拆卸的，以便于清洁和消毒

通过人工检验是否符合要求。

5.1.2运动部件

在正常工作情况下可能构成伤害的运动部件，应加以防护以免对患者和其他人员造成危险。

对于患者和其他人员的手或手指容易触及的部件，电动活动部件和其相对部件之间的距离，在完全

开启时应小于10mm(即。至<10mm)关闭时应不小于20mm(即)20mm)

应提供安全措施来保护患者和其他人员避免触及电动部件。这些措施包括:安全开关，限位开关或

复位开关。

所有电缆和管道必须适当