YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

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中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０６６０２００８

外科植入物用聚醚醚酮（）

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聚合物的标准规范

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ＡＳＴＭＦ２０２６０７ＭＯＤ

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０６６０２００８

外科植入物用聚醚醚酮（）

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聚合物的标准规范

１范围

本标准涵盖了由原料供应商提供的ＰＥＥＫ聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑

性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验

方法。

任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其

性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法

来进行试验，以确保其安全及有效性。

标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。

成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有ＰＥＥＫ聚合物的共混物或再生材

料不在本标准范畴之内。

本标准旨在推荐物理、化学以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的ＰＥＥＫ聚合物，确立

其性能的合理可信度水平。在选择材料过程中，应按照最终使用要求考虑所列举的性能。

当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图

对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作

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规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／—医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（：）

ＧＢＴ１６８８６．１２００１１ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１１９９７

／—医疗器械生物学评价第部分：动物保护要求（：）

ＧＢＴ１６８８６．２２０００２ｉｄｔＩＳＯ１０９９３２１９９２

／—医疗器械生物学评价第部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ＧＢＴ１６８８６．３１９９７３

（：）

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３３１９９２

／—医疗器械生物学评价第部分：与血液相互作用试验选择（

ＧＢＴ１６８８６．４２００３４ＩＳＯ１０９９３

：，）

４２００２ＩＤＴ

／—医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，

ＧＢＴ１６８８６．５２００３５ＩＳＯ１０９９３５１９９９

ＩＤＴ）

／—医疗器械生物学评价第部分：植入后局部反应试验（：

ＧＢＴ１６８８６．６１９９７６ｉｄｔＩＳＯ１０９９３４

１９９４）

／—医疗器械生物学评价第部分：环氧乙烷灭菌残留量（：

ＧＢＴ１６８８６．７２００１７ｉｄｔＩＳＯ１０９９３５

１９９５）

／—医疗器械生物学评价第部分：潜在降解产物的定性和定量框架

ＧＢＴ１６８８６．９２００１９

（：）

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３９１９９９

／—医疗器械生物学评价第部分：刺激与迟发型超敏反应试验

ＧＢＴ１６８８６．１０２００５１０

（：，）

ＩＳＯ１０９９３１０２００２ＩＤＴ

１

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犢犢犜０６６０２００８

／—医疗器械生物学评价第部分：全身毒性试验（：

ＧＢＴ１６８８６．１１１９９７１１ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１１

１９９３）

／—医疗器械生