T/CI 059-2022 循环上皮细胞分离仪

范围:本文件规定了循环上皮细胞分离仪（以下简称“仪器”）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于基于微流控和免疫捕获技术的循环上皮细胞分离仪，结合配套试剂盒，用于人外周血中的循环上皮源肿瘤细胞的分离富集; 主要技术内容:3.1回收率  Recovery在已知投入细胞数目的情况下，通过仪器操作获得芯片上的细胞数目加上废液中的细胞数目的总和，所占已知投入细胞数目的百分比。3.2重复性  reproducibility使用同种参考品进行重复测定所得到的结果之间的重现性。3.3变异系数  Coefficient of Variation，CV衡量资料中各观测值变异程度的另一个统计量。当进行两个或多个资料变异程度的比较时，如果度量单位与平均数相同，可以直接利用标准差来比较。如果单位和(或)平均数不同时，比较其变异程度就不能采用标准差，而需采用标准差与平均数的比值(相对值)来比较。标准差与平均数的比值称为变异系数，记为CV。变异系数可以消除单位和(或)平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。4要求4.1正常工作条件仪器正常工作条件应满足：a) 室内使用；b) 海拔高度：不超过2 000 m；c) 环境温度：5 ℃～40 ℃；d) 不同温度条件下的环境湿度：温度低于31 ℃时,最大相对湿度为80%；温度为40 ℃时,相对湿度线性降到50%；e) 电源电压波动：不超过标称电压的±10%；f) 瞬态过压类别：Ⅱ；g) 额定污染等级：2。4.2 外观要求4.2.1  仪器的外观应平整光滑，表面不应有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落现象。4.2.2  仪器的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不应有擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹。4.2.3  仪器的手动机构应灵活可靠