DB22/T 3256-2021 血常规检验结果审核规范

ICS11.020

CCSC05

DB22

吉林省地方标准

DB22/T3256—2021

血常规检验结果审核规范

Standardforvalidationofbloodroutinetestresults

2021-06-01发布2021-06-15实施

吉林省市场监督管理厅发布

DB22/T3256—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由吉林大学提出。

本文件由吉林省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：吉林大学第一医院。

本文件主要起草人：续薇、曲林琳、王学军、李映潼、赵旭、黄晶、许建成、陈显秋。

I

DB22/T3256—2021

血常规检验结果审核规范

1范围

本文件规定了血常规检验结果审核的仪器与试剂、样本、规则建立流程、限值/临界值确定、质量

控制、自动审核规则适宜性评价和安全性保证。

本文件适用于临床实验室血常规检验结果的自动审核。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

WS/T246白细胞分类计数参考方法

WS/T347血细胞分析的校准指南

WS/T616临床实验室定量检验结果的自动审核

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

自动审核autoverification

应用简单或复杂的规则，根据事先建立的实验室标准，为常规结果的审核和发送提供高效的过程。

3.2

假阴性falsenegative

样本结果未触发自动审核规则同时符合镜检阳性的标准。

3.3

真阳性truepositive

样本结果触发自动审核规则同时符合镜检阳性的标准。

3.4

假阳性falsepositive

样本结果触发自动审核规则同时不符合镜检阳性的标准。

3.5

真阴性truenegative

样本结果未触发自动审核规则同时不符合镜检阳性的标准。

3.6

通过率（放行率）passrate

未触发自动审核规则的样本例数/样本总例数。

3.7

1

DB22/T3256—2021

通过正确率passaccuracy

未触发自动审核规则的样本中真阴性例数/放行样本的总例数。

4仪器与试剂

4.1仪器

4.1.1全自动血液分析仪。

4.1.2全自动推片染片机。

4.1.3全自动阅片机。

4.1.4标准普通光学显微镜，含低倍镜（10×10）、高倍镜（10×40）、油浸镜（10×100）的显微镜。

4.1.5乙二胺四乙酸二钾（EDTA～K2）,抗凝剂终浓度为每毫升血液1.5mg～2.2mg的真空采血管。

4.1.637℃恒温水浴箱。

4.1.7医用冰箱：2℃～8℃。

4.1.8低温高速离心机：最高转速≥24000g。

4.2试剂与耗材

4.2.1血液分析仪用试剂、质控品、校准品，宜使用仪器配套试剂。

4.2.2瑞氏吉姆萨染液及磷酸盐缓冲液（pH6.4～7.0）。

4.2.3镜检高倍视野用镜油。

4.2.4血涂片用载玻片。

5样本

5.1采集

5.1.1采集EDTA～K2抗凝静脉血样本1.5mL～2.0mL。

5.1.2样本接收记录采用实验室的LIS系统自动记录。

5.2保存运输

待检样本在15℃～30℃的室温下及时送检，宜4小时内完成检测。

5.3拒收样本

实验室应制定拒收的不合格样本如：

a)抗凝不充分，有凝块的样本；

b)无标签或标签信息不明确的样本；

c)采集量不符合要求的样本；

d)采集管或抗凝剂使用错误的样本；

e)类型不正确的样本；

f)空管、漏管等情况的样本等。

5.4样本入组

2

DB22/T3256—2021

5.4.1建立自动审核规则时，随机选择门急诊或住院患者的血常规样本，其中首诊样本80%，复诊样

本20%，用于差值检验（deltacheck）规则的建立，差值检查样本时限宜为1天～7天。样本量至少为

1000份，包括800份首诊患者样本，200份为之前在800例样本中已经检测过的样本。

5.4.2自动审核规则建立时应进行验证，要至少收集300份门急诊或住院患者的血常规样本并检测用

于规则的验证。

5.4.3自动审核规则建立后应进行周期性验证，至少在5000份以上日常检测样本数据进行验证。

6规则建立流程

6.1调试校准

6.1.1按照全自动血液分析仪生产厂家说明书的要求将仪器调试到正常可用状态。

6.1.2样本上机检测前应进行仪器的校准，校准过程应符合WS/T347的要求，如采用血液分析仪配套

校准品来校准仪器。

6.1.3确认通过性能验证，如仪器正确度、精密度、可报告范围等。

6.2形态学考核

6.2.1参与镜检的人员应进行形态学考核，考核通过后可参与自动审核规则建立与验证中的形态学镜

检工作。

6.2.2建议由在相关专业工作不少于5年，具有丰富临床实验室工作经验的中级及以上职称人员完成

镜检工作。

6.2.3多人进行形态学镜检是应进行人员比对，比对以有经验的形态学人员为基准，一致性的符合率

应≥80%。

6.2.4血涂片镜检方法应符合WS/T246的要求。

6.2.5镜检阳性判断应符合如下条件：

a)细胞形态≥2+，且只要发现疟原虫均认为是红细胞有阳性形态改变；

b)大血小板形态≥2+；

c)血小板偶见聚集；

d)Döhle小体≥2+；

e)中毒颗粒≥2+；

f)空泡变性≥2+；

g)原始和幼稚细胞≥1%；

h)早幼粒细胞和中幼粒细胞≥1%；

i)晚幼粒细胞≥2%；

j)异型淋巴细胞>5%；

k)有核红细胞>1%；

l)浆细胞>1%。

6.2.6镜检报告中使用的异常血细胞的名称，见附录A。

6.3数据采集

6.3.1随机挑选日常门急诊或住院的患者血常规样本在全自动血液分