DB34/T 4796-2024 药品临床综合评价质量控制规范

ICS11.120.99

CCSC01

34

安徽省地方标准

DB34/T4796—2024

药品临床综合评价质量控制规范

Specificationforqualitycontrolofclinicalcomprehensiveevaluationofdrugs

2024-04-15发布2024-05-15实施

安徽省市场监督管理局发布

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DB34/T4796—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽省药品临床综合评价技

术中心、安徽医科大学、安徽医学高等专科学校、安徽医科大学第一附属医院、安徽中医药大学第一附

属医院（安徽省中医院）、皖南医学院弋矶山医院、蚌埠医科大学第一附属医院、安徽省儿童医院、安

徽理工大学第一附属医院、合肥市第一人民医院。

本文件主要起草人：沈爱宗、陈泳伍、朱鹏里、宁丽娟、张圣雨、颜辉、吴颖其、唐丽琴、陈昭琳、

吴菲、季鹏、冯钰斌、耿亚迪、余翠翠、刘圣、史天陆、孙言才、卢今、刘斌、汤质如、解雪峰、陈谨、

夏泉、孙旭群、江洁美、曹曦、方先骏、陈浩、吴健、李培培、栾家杰、汪盛、王岩、桑冉、王慕华、

宋乐乐、蔡和平、阮文懿、刘彦会、王晓娟、秦侃。

I

DB34/T4796—2024

药品临床综合评价质量控制规范

1范围

本文件规定了药品临床综合评价的质量控制体系和质量控制内容。

本文件适用于药品临床综合评价的质量控制。

注：在不影响混淆的情况下，本文件中的“质量控制”简称为“质控”。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品临床综合评价clinicalcomprehensiveevaluationofdrugs

运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循

证药学、药物经济学等知识体系，综合利用药品上市准入、临床试验结果、药品不良反应监测、药品临

床实践真实世界数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、

可及性等进行定性、定量数据整合分析的活动。

3.2

药品临床综合评价质量控制qualitycontrolofclinicalcomprehensiveevaluationofdrugs

对药品临床综合评价的项目管理、技术规范及评价报告三个部分的质量进行规范。

4质控体系

4.1质控机构

4.1.1每个药品临床综合评价项目应设立外部质控组和内部质控组。

4.1.2外部质控组内设专家组与秘书组。专家组负责药品临床综合评价质控的技术论证评审等工作，

秘书组负责专家组织、进度安排、质控报告撰写、联络等工作。

4.1.3药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位应设立内部质控组，负责药品临床综合评价项目的

内部质控和对接秘书组等工作。

4.2质控人员

4.2.1外部质控人员

外部质控专家组应由药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位之外的临床医学、药学、循

证医学、卫生经济学、流行病学、统计学和管理学等领域的专家5人以上单数组成；专家组成员应具有

副高级以上职称，并由专家组成员推荐的一名组长主持质控工作。

1

DB34/T4796—2024

外部质控秘书组由药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位之外的工作人员担任，人数为

1至2人。

4.2.2内部质控人员

内部质控组由药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位各委派1名具有中级以上职称且熟悉药品

临床综合评价工作的成员组成，并由牵头单位成员担任组长主持质控工作。

4.3质控环节

4.3.1外部质控

外部质控应包括但不限于首次质控、中期质控、末次质控，由秘书组形成质控报告，经外部

质控专家组所有成员签字后交项目牵头单位并报省评价技术中心备案。

首次质控宜在药品临床综合评价实施前完成，质控活动包括药品临床综合评价项目的机构及

人员资质审查、主题遴选、专家论证、内部质控评价等环节与内容。

中期质控宜在药品临床综合评价实施中期完成，质控活动包括评价方案的实施与修改、中期

报告、内部质控评价等环节与内容。

末次质控宜在药品临床综合评价结题后完成，质控活动包括结题评审、项目报告撰写、内部

质控评价等环节与内容。

4.3.2内部质控

内部质控应贯穿于药品临床综合评价全过程。

内部质控应制定工作计划，定期对药品临床综合评价项目存在的问题及整改情况进行总结，

并于每季度形成阶段性内部质控报告，结题时形成终期内部质控报告。

5质控内容

5.1项目管理

5.1.1机构及人员资质

外部质控专家组应审查药品临床综合评价项目牵头单位和合作单位是否为医疗卫生机构、科

研院所、高等院校、行业学会等独立法人的主体，并具备组织开展药品临床综合评价的能力。

外部质控专家组应审查药品临床综合评价项目负责人是否具有相关领域副高级以上技术职称，

同时应有国家级或省级机构组织的药品临床综合评价相关研究或培训的经历。

外部质控专家组应审查药品临床综合评价项目团队成员专业方向是否包括临床医学、药学、

循证医学、卫生经济学、流行病学、统计学与管理学等，并熟悉药品临床综合评价的方法和流程。

内部质控内容参照外部质控，外部质控专家组应对机构及人员资质环节的内部质控过程与质

量进行质控。

5.1.2主题遴选

外部质控专家组应对药品临床综合评价项目主题遴选的相关文档资料进行审查。

外部质控专家组审查的内容应包括但不限于主题遴选范围是否基于临床需求，是