T/SAMD 0004-2023 医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件

ICS11.040.99

CCSC30

团体标准

T/SZZX016—2023，T/SAMD0004—2023

医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路

连接件

Expansionandthreadedlowpressurefittingsformedicaldevices

2023-12-07发布2023-12-07实施

深圳市质量协会

发布

深圳市医疗器械行业协会

T/SZZX016—2023，T/SAMD0004—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4技术要求...........................................................................4

类型...........................................................................4

材料...........................................................................4

外观...........................................................................5

尺寸...........................................................................5

泄漏...........................................................................6

螺纹连接扭矩...................................................................7

螺纹损坏.......................................................................7

导管连接端损坏.................................................................7

限用物质要求...................................................................7

5试验方法...........................................................................7

通则...........................................................................7

外观检测.......................................................................7

尺寸检测.......................................................................7

泄漏试验.......................................................................9

螺纹损坏试验..................................................................10

导管连接端损坏试验............................................................10

限用物质试验..................................................................10

6检验规则..........................................................................10

检验分类......................................................................10

抽样..........................................................................10

出厂检验......................................................................11

型式检验......................................................................11

7标志、包装、运输和贮存............................................................12

标志..........................................................................12

包装..........................................................................12

运输..........................................................................12

贮存..........................................................................12

附录A（资料性）连接件类型的扩展性说明..............................................13

A.1单通道连接件类型扩展..........................................................13

A.2多通道连接件类型扩展..........................................................14

附录B（资料性）与加工和应用方式相关的术语和定义的扩展性说明........................16

B.1螺纹长度......................................................................16

B.2退刀槽........................................................................16

B.3名义尺寸系列..................................................................16

参考文献.............................................................................17

I

T/SZZX016—2023，T/SAMD0004—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市恒永达科技股份有限公司提出。

本文件由深圳市质量协会和深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳市恒永达科技股份有限公司、中国质量认证中心深圳分中心、中检集团南方

测试股份有限公司、深圳市计量质量检测研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳麦科田生

物医疗技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、保定兰格恒流泵有限公司、深圳

高性能医疗器械国家研究院有限公司、高砂电气（苏州）有限公司、广东铨圣科技有限公司、深圳市爱

康生物科技股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳市深泰成质量服务有限公司。

本文件主要起草人：钟志刚、张少维、陈泽亮、李营、陈昱、侯涛、陈成新、刘隐明、王海、陈晓

涛、袁航、李皓、马吉喆、李水明、任忠海、张霖、赖鹏飞、肖育劲、孔少良、罗瑜、张惠文。

II

T/SZZX016—2023，T/SAMD0004—2023

医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件

1范围

本文件规定了医疗器械用扩张型和螺纹转接型低压管路连接件的技术要求、试验方法、检验规

则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于在系统压力（0～0.7）MPa（绝对压力）下使用的医疗器械用扩张型和螺纹转接型

低压管路连接件（以下简称连接件）的设计、生产、试验与验收。其他应用领域可参照执行。

注1：系统压力指工作系统中，所有设施输出的最大压力，通常为管网和配水系统所能承受的压力值。

注2：不同类型连接件与不同管路配合所能承受的压力水平，在连接件选型应用时确定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1031产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值

GB/T1220不锈钢棒

GB/T2421—2020环境试验概述和指南

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T3620.1钛及钛合金牌号和化学成分

GB/T5231加工铜及铜合金牌号和化学成分

GB/T7220产品几何量技术规范(GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度术语参数测量

GB/T14791螺纹术语

GB/T20878不锈钢和耐热钢牌号及化学成分

GB/T20967—2007无损检测目视检测总则

GB/T26125电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）

的测定

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

GB/T28703圆柱螺纹检测方法

GB/T32534圆锥螺纹检测方法

GB/T34637无损检测气泡泄漏检测方法

3术语和定义

GB/T14791界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

连接件fitting

端部具有锥型、柱型或螺纹特征，可实现导管对插连接或螺纹转接连接的结构件。

注：见图1。

1

T/SZZX016—2023，T/SAMD0004—2023

a）导管连接端

b)内螺纹连接端

c)外螺纹连接端

图1连接件结构示意图

2

T/SZZX016—2023，T/SAMD0004—2023

扩张型连接expansionconnection

与连接件（3.1）配合的导管具有一定弹性，其与连接件配合时，导管局部受连接件扩张区（3.6）

作用而发生材料扩大形变，导管收缩包裹连接件扩张区，进而实现导管与连接件密封的连接方式。

注：该连接方式允许在非扩张区使用辅助装置（如管箍、喉箍、扎带等）对连接导管进行紧固。

名义尺寸nominaldimension

扩张型连接件（3.1）所配合导管的内径。

注：用于连接件选型参考。

螺纹长度threadlength

螺纹底端至螺纹顶端的垂直距离，含退刀槽。

退刀槽undercut

螺纹端部距离螺线起始或结束面之间的凹槽（内螺纹）或凸台（外螺纹）。

扩张区expansionregion

连接件（3.1）上导管插接段的锥形区域。

螺纹端threadedend

连接件（3.1）上具有内螺纹或外螺纹特征的区域。

通径nominaldiameter

连接件（3.1）中心介质流通通道内径。

注：见图1a）。

扩张区小端narrowendofexpansionregion

连接件（3.1）与导管配合端为锥形结构时，锥端起始最小外圆位置。

注：见图1a）。

扩张区大端wideendofexpansionregion

连接件（3.1）与导管配合端为锥形结构时，锥端的最大外圆位置。

注1：对于多重扩张区，各扩张区的大端相同。

注2：见图1a）。

扩张区长度lengthofexpansionregion

扩张区小端至扩张区大端的垂直距离。

注1：对于多重扩张区，各扩张区的长度总和为扩张区长度。

注2：见图1a）。

扩张区起始端面startplaneofexpansionregion

连接件（3.1）与导管连接时的连接起始面。

注：见图1a）。

回缩区外径basicdiameter

扩张区大端（3.10）至导管限位面之间柱面的最小外圆直径。

注：见图1a）。

回缩区长度basiclength

扩张区大端（3.10）至导管限位面的垂直距离。

注：见图1a）。

3

T/SZZX016—2023，T/SAMD0004—2023

4技术要求

类型

以连接件的通道数、是否接管以及连接件与连接件之间相互配合方式进行划分，见表1。

表1连接件类型

通道数配合方式是否接管接管类型类型

无配合是管路直连型

软管（如聚氯乙烯管、硅胶管等）

螺纹配合-内螺纹是内螺纹转接型

单通道螺纹配合-内螺纹否—内螺纹直通转接型

螺纹配合-外螺纹是软管（如聚氯乙烯管、硅胶管等）外螺纹转接型

螺纹配合-外螺纹否—外螺纹直通转接型

无配合是软管（如聚氯乙烯管、硅胶管等）多通管路直连型

多通道螺纹配合-内螺纹否—