T/CSBM 0028-2022 外科植入物用磷酸四钙

ICS11.140.40

CCSC35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0028—2022

外科植入物用磷酸四钙

Tetracalciumphosphateforsurgicalimplantation

2022-04-12发布2022-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0028—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................2

5技术要求...........................................................................2

外观...........................................................................2

相组成与含量...................................................................2

钙、磷原子比...................................................................2

微量元素含量...................................................................2

水化物抗压强度.................................................................3

生物活性.......................................................................3

生物相容性.....................................................................3

6试验方法...........................................................................3

外观...........................................................................3

相组成与含量...................................................................3

钙、磷原子比...................................................................5

微量元素含量...................................................................5

水化物抗压强度.................................................................5

生物活性.......................................................................6

生物相容性.....................................................................6

7标志、包装、运输和贮存.............................................................6

标志...........................................................................6

包装...........................................................................7

运输和贮存.....................................................................7

8质量保证要求.......................................................................7

附录A（规范性）体外沉积羟基磷灰石的测试方法.........................................8

A.1总则...........................................................................8

A.2测试器具.......................................................................8

A.3试剂...........................................................................8

A.4SBF的配制......................................................................8

A.5Tris缓冲液的配制...............................................................9

A.6SBF或Tris缓冲液的体积.........................................................9

A.7体外沉积羟基磷灰石的测试方法...................................................9

参考文献.............................................................................10

I

T/CSBM0028—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：苏州鼎安科技有限公司、河北工业大学、中国食品药品检定研究院、东南大学、

中国科学院上海硅酸盐研究所、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、苏州汉启生物材料有限公司、

北京纳通医学研究院有限公司、苏州鼎安骨科植入器械有限公司。

本文件主要起草人：李亚东、杨磊、王春仁、顾宁、朱阳光、祝迎春、方菁嶷、李秉斌、李亚军、

董骧、杨志杰、李艳。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0028—2022

外科植入物用磷酸四钙

1范围

本文件规定了外科植入物用磷酸四钙的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、运输、贮

存和质量保证要求。

本文件适用于制备外科植入物的磷酸四钙粉体，该粉体可用作植入人体的磷酸钙骨水泥、磷酸钙自

固化人工骨和生物活性复合材料等产品的原料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1871.1磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法

GB/T1871.4磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法

GB/T6040红外光谱分析方法通则

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

JY/T0587多晶体X射线衍射方法通则

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

磷酸四钙tetracalciumphosphate，TTCP

具有经验化学式Ca4（PO4）2O的化合物。磷酸四钙的晶体结构特征符合国际衍射中心粉末衍射数据

库（ICDD）的PDF粉末衍射卡No.25-1137或70-1379。

羟基磷灰石hydroxyapatite，HA

具有经验化学式Ca10（PO4）6（OH）2的化合物。羟基磷灰石的晶体结构特征符合国际衍射中心粉末

衍射数据库（ICDD）的PDF粉末衍射卡No.09-432或72-1243。

氧化钙calciumoxide

具有经验化学式CaO的化合物。氧化钙的晶体结构特征符合国际衍射中心粉末衍射数据库（ICDD）

的PDF粉末衍射卡No.04-0777或82-1690。

水化物hydratedProduct

与水接触发生水化反应且自固化形成的水化产物。