T/CAB 0389-2024 生物气溶胶监控处置系统应用技术规程 第3部分：医药工业洁净室

范围:本文件规定了医药工业洁净室生物气溶胶监控处置系统的总体要求，监测、采样、消杀处置环节要求以及运维与管理要求，描述了系统运行应用流程。 本文件适用于医药工业洁净室生物气溶胶的监测、报警和处置，无菌室、静配中心的生物气溶胶监控处置可参照执行; 主要技术内容:本标准根据当前及未来生物气溶胶监测技术的发展需求，结合医药工业洁净室的重点突出了生物气溶胶监控处置系统所采用的新型监测技术，激光诱导荧光为原理的监测器，能够实现实时监测和快速响应。明确了监控处置系统运行流程，保证医药工业洁净室生物气溶胶监测工作能够统一规范。标准的第1章“范围”。规定了标准的适用范围。标准的第2章“规范性引用文件”。汇集了标准编写所引用的主要标准，是引用标准的清单，充分保证了本标准条款的可依性和可行性。标准的第3章“术语和定义”。对标准中的重要术语为了加深理解进行了解释，对本文件洁净室、医药工业洁净室、微生物、生物气溶胶、芽孢进行了定义。标准的第4章“总体要求”。规定了人员要求、设备要求及监控处置项目要求，其中明确了系统及各部分的组成，对监测项目即医药工业洁净室常见的生物危害因子进行了明确的规定。标准的第5章“监控处置系统运行应用流程”。明确从风险评估制定环境监控策略到监测、预警、触发干预到采样、消杀处置、再处置，再到最后对数据进行统计学分析的应用流程。标准的第6章“监测环节要求”。明确了监测点数目和位置的设置。标准的第7章“采样环节要求”。采样环节除监测触发采样外，明确了日常采样频率，并规定采样的注意事项。标准的第8章“消杀处置环节要求”。规定了洁净室应有消杀操作规程，并分别对消杀剂和消杀器的选择和应用做出规定，其中规定了消杀剂在不同级别洁净区使用的区别。除此之外，洁净室还可选择紫外线、臭氧、过氧化氢等消杀器以及空气熏蒸的方法对洁净室进行消杀。标准的第9章“运维管理”。引用现行标准规定了日常巡检、日常维护、系统检修的具体要求