T/CAV 003-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

T/CAV 003-2023 Guidelines for the setting up of field visits for clinical research on preventative vaccines

团体标准中文(简体) 现行页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

T/CAV 003-2023

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.020 医学科学和保健装置综合

发布日期

2023-04-10

实施日期

2023-04-10

发布单位/组织

归口单位

中国疫苗行业协会

适用范围

主要技术内容:1.基本资质要求。2.场所设置。3.功能分区及相应配置：设置接待区、知情同意室、筛选号分配室（区）、体检室（区）、问诊筛查室、研究编号分配室（区）、生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室（区）、疫苗储存室（库）、档案室、生物样本处理及保存室、物资室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区。4.现场管理：包括应急预案、工作制度和标准操作规程。5.信息系统配置

发布历史

2023年04月

T/CAV 003-2023　预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

当前标准现行 2023-04-10

文前页预览

研制信息

起草单位：: 浙江省疾病预防控制中心、树兰（杭州）医院、贵州省疾病预防控制中心、浙江省衢州市疾病预防控制中心、浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心、浙江省衢州市开化县疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第二医院

起草人：: 吕华坤、胡晓松、陈颖萍、邢博、梁贞贞、姚亚萍、陈桂玲、陈永弟、龚璞、叶新贵、杜雯、尹志英、张鑫培、严传富、陈志美

出版信息：: 页数：9页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV003-2023T/CAS715-2023

预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

Guidelinesforvisitingsitesettingofprophylacticvaccineclinicalresearch

2023-4-10

2023-4-10发布2023-4-10实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV003-2023T/CAS715-2023

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................1

5基本资质要求.......................................................................2

访视现场资质...................................................................2

人员资质.......................................................................2

6场所设置...........................................................................2

7功能分区及相应配置.................................................................2

接待区.........................................................................2

知情同意室.....................................................................2

筛选号分配室（区）.............................................................2

体检室（区）...................................................................3

问诊筛查室.....................................................................3

研究编号分配室（区）...........................................................3

生物样本采集室.................................................................3

疫苗接种室.....................................................................3

急救室.........................................................................3

医学观察室（区）..............................................................3

疫苗储存室（库）..............................................................3

档案室........................................................................4

生物样本处理及保存室..........................................................4

医疗废弃物暂时贮存场所........................................................4

绿色通道和救护车..............................................................4

病例筛查实验室................................................................4

研究人员办公区域..............................................................4

物资仓库（室）................................................................4

其他..........................................................................4

8现场管理.................................

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