T/CAV 003-2023 预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

T/CAV 003-2023 Guidelines for the setting up of field visits for clinical research on preventative vaccines

团体标准 中文(简体) 现行 页数:9页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
T/CAV 003-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
-
国际标准分类号(ICS)
发布日期
2023-04-10
实施日期
2023-04-10
发布单位/组织
-
归口单位
中国疫苗行业协会
适用范围
主要技术内容:1.基本资质要求。2.场所设置。3.功能分区及相应配置:设置接待区、知情同意室、筛选号分配室(区)、体检室(区)、问诊筛查室、研究编号分配室(区)、生物样本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室(区)、疫苗储存室(库)、档案室、生物样本处理及保存室、物资室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区。4.现场管理:包括应急预案、工作制度和标准操作规程。5.信息系统配置

发布历史

研制信息

起草单位:
浙江省疾病预防控制中心、树兰(杭州)医院、贵州省疾病预防控制中心、浙江省衢州市疾病预防控制中心、浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心、浙江省衢州市开化县疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第二医院
起草人:
吕华坤、胡晓松、陈颖萍、邢博、梁贞贞、姚亚萍、陈桂玲、陈永弟、龚璞、叶新贵、杜雯、尹志英、张鑫培、严传富、陈志美
出版信息:
页数:9页 | 字数:- | 开本: -

内容描述

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV003-2023T/CAS715-2023

预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

Guidelinesforvisitingsitesettingofprophylacticvaccineclinicalresearch

2023-4-10

2023-4-10发布2023-4-10实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV003-2023T/CAS715-2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语.............................................................................1

5基本资质要求.......................................................................2

访视现场资质...................................................................2

人员资质.......................................................................2

6场所设置...........................................................................2

7功能分区及相应配置.................................................................2

接待区.........................................................................2

知情同意室.....................................................................2

筛选号分配室(区).............................................................2

体检室(区)...................................................................3

问诊筛查室.....................................................................3

研究编号分配室(区)...........................................................3

生物样本采集室.................................................................3

疫苗接种室.....................................................................3

急救室.........................................................................3

医学观察室(区)..............................................................3

疫苗储存室(库)..............................................................3

档案室........................................................................4

生物样本处理及保存室..........................................................4

医疗废弃物暂时贮存场所........................................................4

绿色通道和救护车..............................................................4

病例筛查实验室................................................................4

研究人员办公区域..............................................................4

物资仓库(室)................................................................4

其他..........................................................................4

8现场管理.................................

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