T/SHPPA 002-2020 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求
T/SHPPA 002-2020 Narrow therapeutic index drug quality evaluation and standard development generic technical requirements
团体标准
中文(简体)
现行
页数：0页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
T/SHPPA 002-2020
标准类型
团体标准
标准状态
现行
发布日期
2020-05-20
实施日期
2020-07-01
发布单位/组织
-
归口单位
上海医药行业协会
适用范围
范围:本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订;
主要技术内容:本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定
发布历史
-
2019年04月
-
2020年05月
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研制信息
- 起草单位：
- 上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司
- 起草人：
- 陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬
- 出版信息：
- 页数：- | 字数：- | 开本： -
内容描述
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