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T/SHPPA 002-2020 窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

T/SHPPA 002-2020 Narrow therapeutic index drug quality evaluation and standard development generic technical requirements

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SHPPA 002-2020
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C 医药、卫生、劳动保护
国际标准分类号（ICS）
03.120.10 质量管理和质量保证
发布日期
2020-05-20
实施日期
2020-07-01
发布单位/组织
-
归口单位
上海医药行业协会
适用范围
范围:本文件适用于窄治疗指数药物质量评价及标准制订; 主要技术内容:本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求，并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险，本技术要求以质量管理为核心，从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定

发布历史

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研制信息

起草单位：
上海医药行业协会、上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲（杭州）制药有限公司
起草人：
陈桂良、张景辰、陈莉莉、刘朋、陈志东、王子涛、阮克萍、林毅楠、黄一帆、夷征宇、肇晖、吴耀卫、朱蓓芬
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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