T/CNHAW 0005-2021 树脂分离纯化磁性纳米颗粒技术规范

范围:本文件规定了采用树脂分离方法对磁性纳米颗粒进行分离纯化的工艺流程、质量要求和试验方法。 本文件适用于对粒径范围在1.5 nm～500 nm的磁性纳米颗粒进行分离纯化。 注：本文件描述的磁性纳米颗粒包括γ-Fe2O3、MeFe2O4（Me=Co，Ni，Mn）和Fe3O4等; 主要技术内容:主要技术内容：本文件提供了一种采用树脂分离纯化磁性纳米颗粒的技术指导，通过大孔吸附树脂以及混合离子交换树脂的级联作用，有效去除磁性纳米颗粒溶液中的各类游离高分子（包括部分细菌内毒素、杂质及副产物），以及阴、阳离子（包括重金属离子）等，达到规模化分离纯化（公斤级）磁性纳米颗粒的目的，并通过对树脂分离纯化磁性纳米颗粒的分离纯化流程、纯化质量要求和试验方法等三个方面内容对此技术进行规范要求；该技术规范适用于医药、医疗器械等企事业单位相关团体，为磁性纳米颗粒的规模化分离纯化提供技术参考与理论依据