T/CAMDI 004-2016 输液输血器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料

ICS号：11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI003-2016

输液输血器具用

苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料

2016-12-22发布2017-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI003-2016

目次

前言........................................................................II

引言.......................................................................III

1范围.......................................................................1

2规范性引用文件.............................................................1

3要求.......................................................................1

4试验方法...................................................................3

5标志、包装、运输、贮存.....................................................5

附录A(规范性附录)预成型片和压塑胶片的制备..................................6

I

T/CAMDI003-2016

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。

本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。

本标准主要起草单位：中国石化集团资产经营管理有限公司巴陵石化分公司合成橡胶事业部、湖南

博瑞康新材料有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有

限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东新华安得医疗

用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人：梁洪文、张志斌、苏滢、李未扬、高亦岑、田兴龙、吴其玉、田晓雷、苏卫东。

本标准首次发布2016年。

II

T/CAMDI003-2016

引言

本标准中输液、输血器用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料简称为苯乙烯类弹性体，是由氢化苯

乙烯-丁二烯嵌段共聚物（简称：SEBS）和PP共混改性制得,或者由氢化苯乙烯-异戊二烯嵌段共聚物（简

称：SEPS）和PP共混改性制得。其中SEBS是由苯乙烯单体与丁二烯单体通过锂系催化阴离子反应制得

的SBS，再经过氢化反应制得的热塑性弹性体材料，SEPS是由苯乙烯单体与异戊二烯单体通过锂系催化

阴离子反应制得的SIS，再经过氢化反应制得的热塑性弹性体材料。苯乙烯段使其具有塑料性，高温下

表现出塑料的流动性，丁二烯段或异戊二烯段使其具有橡胶性，常温下表现出橡胶的高弹性，具有良好

的共混性能。由于其不含不饱和双键，因此具有良好的稳定性和耐老化性。

SEBS/SEPS通过适宜的聚丙烯改性制得苯乙烯类热塑性弹性体(简称：TPE）。由于TPE不存在塑化

剂，材料本身安全无毒，具有良好的理化性能、生物学性能和加工性能，美国、欧盟已在医疗器械领域

广泛应用。本标准中的TPE主要为输液输血器具的原材料粒料，无环烷油、白油等小分子的原材料粒料，

可根据实际情况可选用丙酮萃取量作为技术指标，萃取量应≤2.0%，丙酮萃取量按附录B规定进行。

III

T/CAMDI003-2016

输液输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料

1范围

本标准规定了输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料的技术要求、试验方法、检验

规则、包装、标志、贮存和运输。

本标准适用于输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料(以下简称：医用TPE专用料）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T531.1-2008硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬

度）

GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T2941-2006橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序

GB/T3682-2000热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定

GB/T4498橡胶灰分的测定

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T9352塑料热塑性塑料材料试验的压塑

GB/T1034-2008塑料吸水性试验方法

GB/T15340天然、合成生胶取样及制样方法

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:生物实验方法

GB/T16867-1997聚苯乙烯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂中残留苯乙烯单体的测定气相色谱法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

3要求

3.1外观

医用TPE专用料为本色颗粒。

3.2产品分类

产品型号按用途分类，由关键词英文第一个字母组成。

M表示医用的（Medical）；

1

T/CAMDI003-2016

F表示薄膜（Film）；

T表示导管（Tube）；

D表示滴管（Dropper）。

产品型号与用途见表1。

表1医用TPE专用导管料的分类

型号用途

MF输液、输血器具吹塑薄膜袋用TPE专用料

MT输液、输血器具导管用TPE专用料

MD输液、输血器具滴管用TPE专用料

3.3物理性能

医用TPE专用料的物理机械性能应符合表2的要求。

表2物理性能要求

项目指标项目指标

MFMTMD

熔体质量流动速率（190℃,5.0Kg），g/10min≥1.0≥1.0≥7.0

300%定伸应力，MPa≥4.0≥3.0≥5.0

扯断拉伸强度，MPa≥10.0≥8.0≥13.0

断裂伸长率，%≥450≥600≥450

硬度，邵尔A标称值±2标称值±2标称值±2

吸水率，%≤0.3--

3.4化学性能

医用TPE专用料的化学性能要求应符合表3的要求。

表3化学性能要求

项目指标