T/GDAQ 00010-2023 消化道内镜标本病理检查规范

ICS11.020

CCSC50

团体标准

T/GDAQ00010—2023

消化道内镜标本病理检查规范

Specificationforpathologicalexaminationofdigestivetractendoscopicspecimens

2023-07-24发布2023-08-24实施

广东省质量协会发布

T/GDAQ00010—2023

目次

前言................................................................................III

引言.................................................................................IV

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4消化道内镜标本送检信息采集要求.....................................................1

采集内容.......................................................................1

采集要求.......................................................................1

5病理标本固定、取材与制片流程.......................................................2

标本固定.......................................................................2

标本采图.......................................................................4

标本取材.......................................................................4

标本涂墨.......................................................................4

取材编号.......................................................................4

标本脱水包埋...................................................................4

标本切片捞片...................................................................5

HE染色和封片..................................................................5

数字扫描.......................................................................6

6消化道病理诊断名称.................................................................6

消化道病理报告基本要求.........................................................7

亚专科质控.....................................................................7

病理诊断关键报告要素...........................................................7

加做IHC和特殊染色推荐方案.....................................................8

IHC和特殊染色的报告...........................................................8

显微镜下切缘的判读.............................................................8

显微镜下浸润深度的判读.........................................................9

注意事项.......................................................................9

特殊情况说明...................................................................9

病理亚专科室内质量控制与室间质量评价..........................................9

附录A（资料性）消化道内镜标本病理检查申请单参考模板...............................10

附录B（资料性）病理标本取材、编号、脱水包埋操作指引................................11

B.1细蒂息肉样标本................................................................11

B.2粗蒂（宽基）息肉样标本........................................................11

B.3平坦型标本（较小时）..........................................................11

B.4平坦型标本（较大时）..........................................................12

附录C（资料性）病理标本切片捞片操作指引...........................................13

C.1小标本........................................................................13

I

T/GDAQ00010—2023

C.2息肉样标本.....................................................................13

C.3平坦型标本.....................................................................13

附录D（规范性）消化系统肿瘤分类及编码..............................................14

附录E（资料性）消化道内镜标本病理报告单参考模板....................................17

参考文献..............................................................................18

II

T/GDAQ00010—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广州金域医学检验集团股份有限公司提出。

本文件由广东省质量协会和广州金域医学检验集团股份有限公司联合归口。

本文件起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司、广西医

科大学第一附属医院、阳泉市第一人民医院、怀化市第二人民医院。

本文件主要起草人：车拴龙、丁向东、张志魁、李晶、冯晓冬、钟学军、江耿跃、张杰、刘莹、刘

健、卢芳、蓝东、赵军伟、余鹏飞。

III

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引言

病理学诊断是临床治疗肿瘤的重要依据，规范、标准的肿瘤病理诊断具有重要的临床及科学研究意

义。第一，病理诊断作为肿瘤诊断的金标准，提供更为精准的病理诊断是提供精准治疗的前提；第二，

病理诊断指导临床进一步的治疗措施、预后管理、家族遗传学管理等；第三，标准化的病理诊断，提供

高质量的病理图像、病理诊断报告，为后续开展数字化与智慧化的医疗服务提供可靠的保障。

消化道肿瘤在我国属于高发性疾病，包含食管癌、胃癌、结直肠癌等。我国每年新发癌症病例超过

300万，其中消化道肿瘤占据一半左右。由于人口、地域、饮食及生活习惯的不同，不同地区人群的消

化道肿瘤发病率、临床分期情况、早期肿瘤发现率、肿瘤治疗及预后效果存在较多的差异性。如何解决

国内不同区域消化道肿瘤的诊断与治疗现状，规范化和标准化的诊断与治疗是发展的必然趋势。尽管肿

瘤诊断与治疗的技术水平随着时间不断的发展与进步，肿瘤的早发现、早诊断、早治疗仍然是改善肿瘤

患者的生活质量与预后的重要手段。《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》中明确提出，从推

进诊疗体系建设、优化肿瘤诊疗模式、强化肿瘤用药管理等多方面发力，全面提升肿瘤诊疗能力，推动

医疗机构相关专科能力建设。“循证医学、诊疗规范化、治疗个体化”作为肿瘤治疗的规范原则。消化

道肿瘤病理诊断中的规范化与标准化是未来预防、诊断、治疗与管理患者的重要保障。由于我国地缘辽

阔、各地区各级别的医疗机构发展不均衡，针对临床实践中的需求，由广州金域医学检验中心有限公司

牵头，组织国内多家医疗机构临床医生与病理专家，参考国内外规范及指南、循证医学证据、专家共识

及意见，并结合临床实践经验，经历了多次的讨论与校正，起草制定了本文件。希望本文件的制定，能

为规范消化道内镜病理标本的标准固定、取材、制片、报告、数字化扫描等操作过程，为临床诊断、治

疗及预后提供重要的参考依据。同时为后期在数字化和智慧医疗的时代，提供稳定及可靠的数据源。

IV

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消化道内镜标本病理检查规范

1范围

本文件规定了消化道内镜标本的送检信息采集要求、固定、取材与制片流程及病理诊断名称等内容。

本文件适用于医院、第三方病理检验中心的消化道内镜下活检标本的病理检查，不适用于外科手术

切除的标本病理检查规范。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

消化道digestivetract

起自口腔延续至肛管的肌性管道，包括口腔、咽、食管、胃、小肠（十二指肠、空肠、回肠）、大

肠（盲肠、阑尾、结肠、直肠）和肛管。

消化道肿瘤digestivetracttumor

发生于消化道的肿瘤性病变。

消化道内镜下切除病理标本gastrointestinalendoscopicresectionofpathologicalspecimens

内窥镜下切除的标本，包括内镜下黏膜切除术（endoscopicmucosalresection，EMR）、内镜黏膜下

剥离术（endoscopicsubmucosaldissection，ESD）及圈套器加电凝切除术后的病理标本。

消化道内镜下活检病理标本pathologicalspecimenofendoscopybiopsyofdigestivetract

内窥镜下钳取的标本，包括内镜下活检钳咬除、圈套器勒除、电凝烧除的病理标本。

病理检查pathologicalexamination

对手术切下或尸体解剖取下之病理标本，固定染色后，在显微镜下进行组织学检查，以诊断疾病的

过程/方法。

4消化道内镜标本送检信息采集要求

采集内容

病理申请单的内容可包括但不限于：基本信息、临床信息、临床诊断、内镜报告及图像。

采集要求

4.2.1基本信息

基本信息包括但不限于：患者姓名、性别、年龄、身份证号、送检医院、科室、门诊/住院号、床

号、样本采集时间、样本固定时间、送检医生、医生电话、患者联系方式。

4.2.2临床信息

申请单示例见附录A。

4.2.3内镜报告及图像

1

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示意图上标注活检部位（手绘）。上传内镜报告及图像（二维码上传口），空白图和示例图分别见

图1和图2。

标引序号说明：

1——上消化道内镜活检取材点标记图；

2——下消化道内镜活检取材点标记图；

3——上传消化道内镜报告及图像的上传链接二维码；

4——手绘EMR、ESD或息肉等标本的区域。

图1内镜报告空白图

标引序号说明：

1——上消化道内镜活检取材点标记图；

2——下消化道内镜活检取材点标记图；

3——上传消化道内镜报告及图像的上传链接二维码；

4——手绘EMR、ESD或息肉等标本的区域。

图2内镜报告示例图

5病理标本固定、取材与制片流程

标本固定

5.1.1固定时间

2

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病理标本从采集到固定应在30min内完成（越早固定越好，记录精确到分），并记录标本离体时间

和标本开始固定时间（精确到时和分），填写在病理标本送检申请单上。一般标本的固定时间为6h～72

h。

5.1.2固定液

组织标本常规固定液为10％中性缓冲福尔马林溶液，固定液量应为被固定标本体积的5倍～10倍。

5.1.3固定方式

所有病理标本应完整送检，并按以下要求操作：

a)消化道内镜下活检病理标本，可用滤纸贴附固定；对于评估方向性标本，可将基底面向下固定

于滤纸上。用圆柱体型标本固定瓶送检，并应保证瓶口的密封性和牢固性；

b)消化道内镜下切除病理标本，息肉样或平坦型病理标本，应在固定板上用取材固定针进行固定，

临床标记出口侧、肛侧，以及临床特殊怀疑病变处做缝线标记。息肉样病变，需在蒂部、基底

部涂颜料，或固定于标本固定板上。选择立方体或长方体型标本固定盒，所用的标本固定板应

能沉底，不应浮于固定液上面，见图3～图5。

图3细蒂息肉样标本固定方式

图4粗蒂息肉样标本固定方式

图5平坦型标本固定方式

3

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标本采图

应对所有送检的病理标本在取材切开前拍照。对于治疗性切除的病理标本，在取材切开后额外增加

拍照一次。所有送检标本均应进行高质量的图像采集，单张图像像素大小应大于900px×1200px，并

在图中标记有比例尺。对于ESD等平坦型消化道内镜下切除病理标本，应将口侧定义为12点，肛侧定义

为6点，进行标准方向上的采图。最终将大体图像置入到病理报告中。

标本取材

5.3.1应按照活检部位，将消化道内镜下活检病理标本分装瓶内分别送检，并做病人信息和活检部位

的标识。不应混放于一个标本固定瓶中。每个标本固定瓶中病理标本应分别取材和描述。

5.3.2消化道内镜下切除病理标本息肉样标本。细蒂、粗蒂的标本，从蒂部的中央垂直性切开，取最

大面组织一块。将最大面朝下，置于脱水盒内。无蒂息肉，应沿中间最大切面切开。每一层切面之间宜

间隔2mm～3mm。

5.3.3消化道内镜下切除病理标本ESD/EMR标本。临床送检时，区分出口侧（12点）、肛侧（6点），

自口侧与肛侧连接一直线。取材以间隔2mm～3mm平行切开。取材第一刀以标本中病变中心进行切

开。然后分别向上、向下进行平行切开。示例图见附录B。

标本涂墨

5.4.1一般要求

送检病理标本应进行涂墨处理。

5.4.2小标本

以伊红涂抹染色为宜，使小标本显示明显，避免丢失。

5.4.3息肉样标本

宜在蒂部/基底部用黑色或其他颜色染料涂抹。在标本固定后取材前，用细头棉签反复涂抹。涂抹

时宜将蒂部/基底部全部覆盖，1min～3min后，用吸水纸巾吸干蒂部/基底部的多余染料，避免颜料外

渗到周边组织。

5.4.4ESD/EMR标本

在两侧切缘和基底部用不同颜色染料涂抹标记。以口侧（12点）与肛侧（6点）的连线为界，用细

头棉签在左侧切缘涂抹黄色，右侧切缘涂抹红色，基底部涂抹黑色染料，1min～3min后，用吸水纸巾

吸干多余染料。

取材编号

应确保在检查过程中每个病例始终以病理号作为原始标本、取材样本（脱水盒）、蜡块或切片的唯

一性标识。当某例标本进行多取材的时候，应给予病理号的次级号码，按如下要求进行操作：

a)小标本。依据活检取材部位，进行编号及描述；

b)息肉样标本。从蒂部/基底部的中心稍偏一点的位置切开（第一刀），后续间隔2mm～3mm

切开后，从一侧向另一侧依次编号：1～n；

c)ESD/EMR标本。较小的ESD/EMR标本：从标本明显病变中心处间隔2mm～3mm切开后，

从口侧向肛侧依次编号：1～n。较大的ESD/EMR标本：首先从标本明显病变中心处间隔2

mm～3mm切开后，从口侧向肛侧依次编号：1～n。然后水平长度超过2cm的组织，从左到

右，间隔1.5cm～2cm切开，依次命名为A、B、C……N；

d)对切面有要求的组织块，在放置到脱水盒时，所需的切面应朝下放置。示例图见附录B。

标本脱水包埋

5.6.1标本脱水

病理标本脱水处理所使用的试剂依次为：10％中性福尔马林、乙醇-甲醛（AF）固定液、95％

乙醇（两道）、无水乙醇（两道）、二甲苯（两道）、石蜡（三道）。

4

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可通过设置加温、加压、搅拌等方式加快组织标本脱水进程。除蜡缸外的其他脱水试剂，如

设置加温，则不宜高于45℃。

脱水试剂应定期更换。可根据试剂的使用次数确定。

5.6.2标本包埋

按如下要求进行操作：

a)包埋所用的石蜡应先择质地均匀、无杂质、粘韧性好的优质石蜡。石蜡的熔点约在56℃～60℃；

b)无方向要求的标本，以组织块的最大切面进行包埋为宜；无法区分最大切面的，按取材时放置

的方向面包埋；

c)有基底面方向要求的标本，包埋面应垂直于上皮面/基底面，以便切片时，可观察到从表面至

基底面的全层组织结构；

d)息肉样标本，依据标本取材蜡块数量，找出中位蜡块数。中位蜡块数，前1/2组织以最大面作

为切面。后1/2组织以最小面作为切面。最后一个蜡块以最大面作为切面；

e)ESD/EMR标本。依据标本取材蜡块数量N。前1至N-1组织以肛侧面，作为包埋切面。第N

个组织，以口侧面，作为包埋切面。肛侧和口侧的区分，以取材时涂墨标记为准；

f)为防止包埋时的污染，每包埋一例标本应更换镊子；包埋完一例标本后再包埋一例标本；一次

只取一个包埋盒，一次只打开一个包埋盒；宜及时清理包埋台面，避免组织碎屑造成的污染。

示例图见附录B。

标本切片捞片

5.7.1切片

切片厚度3μm～5μm，厚薄均匀；完整，平坦，无刀痕、无裂隙、无颤痕，无皱褶、无折叠。

5.7.2裱片

消化道内镜下活检病理标本小活检标本：应切取至少6个不同的连续切面，裱贴在载玻片上，

形成2×2或2×3的矩形阵列。不同切面的组织片，应保持一样的裱片方向。

消化道内镜下切除病理标本息肉样标本和ESD/EMR标本：切取2个不同深度的切面，裱贴

在载玻片上，平行排列。宜选择2个不同深度之间间隔10μm～20μm（即间隔3个～5个切片）。不同

切面的组织片，应保持一样的裱片方向：上皮面在上端，基底面在下端。示例图见附录C。

5.7.3漂片和捞片

漂片时，应保持漂片缸的水面干净，及时用纸片将水面的漂浮物刮除干净，防止漂片污染。切一个

蜡块，捞一张片，漂片缸内不应存放超过一个蜡块的蜡片。

5.7.4切片标识

在捞片前或捞片后，应在载玻片的标签端用铅笔准确清楚地标记其相应的病理号（包括次级号）。

在捞片时应严格核实病理号信息，保证载玻片的病理号标识与蜡块的病理号标识完全对应无误。

宜使用专用的玻片打号机在载玻片的标签端打印病理号信息。可在切片前预先打印，也可在切片中

按需实时打印。

5.7.5烤片

将已完成捞片的载玻片呈45°斜置片刻；待载玻片上的水分流下后，将其插入专用的染色架中，置

于烤箱中烘烤（65℃，30min），再进行染色。

HE染色和封片

5.8.1HE染色

HE染色流程见表1，可根据实验室环境情况对染色时间进行微调。

切片脱蜡应干净。可结合环境温度调整脱蜡时间，环境温度低时脱蜡时间可适当延长。

脱水的乙醇应保持纯度，切片在进入二甲苯透明剂之前应把水份脱除。

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手工染色和自动染色机染色的染色流程基本相同，可根据实际情况进行调整。

表1HE染色流程

染色环节染色步骤试剂名称处理时间

1二甲苯Ⅰ5min

2二甲苯Ⅱ5min

3二甲苯Ⅲ5min

4无水乙醇1min～3min

脱蜡

595％乙醇Ⅰ1min～3min

695％乙醇Ⅱ1min～3min

780％乙醇1min

8自来水浸洗1min

9苏木素染液5min～10min

10水冼1min

110.5％盐酸乙醇