T/ZMDS 10018-2023 支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统性能要求和试验方法

ICS11.040.60

CCSC43

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10018-2023

支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统

性能要求和试验方法

Performancecharacteristicandtestmethodsofmagneticresonance

systemforradiotherapysimulationfunction

2023-12-29发布2023-12-29实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

T/ZMDS10018-2023

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

3.1术语和定义....................................................................1

3.2符号和缩略语..................................................................1

4要求..............................................................................2

4.1检查孔径......................................................................2

4.2患者支撑装置..................................................................2

4.3线圈支撑装置..................................................................2

4.4外部激光标记定位系统..........................................................2

4.5图像质量要求..................................................................2

4.6磁场中心频率..................................................................3

4.7磁场均匀性....................................................................3

4.8逸散磁场......................................................................3

4.9图像传输测试..................................................................3

5试验方法...........................................................................3

5.1测量程序的通用要求............................................................3

5.2检查孔径......................................................................4

5.3患者支撑装置..................................................................4

5.4线圈支撑装置..................................................................4

5.5外部激光标记定位系统..........................................................4

5.6图像质量要求..................................................................4

5.7磁场中心频率.................................................................10

5.8磁场均匀性...................................................................10

5.9逸散磁场.....................................................................10

5.10图像传输测试................................................................10

附录A（资料性）外部激光定位标记系统测试方法及推荐模体.............................12

附录B（资料性）本文件推荐的图像质量性能测试模体...................................14

参考文献............................................................................16

I

T/ZMDS10018-2023

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、上海联

影医疗科技股份有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、上海理工大学、西安大医集团股份有

限公司。

本文件主要起草人：闫旭、焦春营、王理、解传滨、巩汉顺、刘宝林、邢晓聪、严荣国、李悦菱、

林时顷、王佳康、牛保龙、谷珊珊、金亮、林盎春、陈姗、张中元。

II

T/ZMDS10018-2023

引言

相较于传统CT模拟定位机，支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统（临床应用一般称为磁共振放

疗模拟定位系统，该系统是利用磁共振成像技术进行放疗模拟定位的设备，确定靶区的位置和范围，以

及其与危及器官、周围其它正常组织之间的空间位置关系，为下一阶段的计划设计采集需要的图像数据，

一般由主磁体、磁场梯度系统、射频线圈、控制台操作系统、患者床及激光定位系统组成）获得的影像

可以提供多参数、多对比的解剖及功能图像，更好地凸显靶区和周围器官的差异。磁共振放疗模拟定位

设备与常规诊断用磁共振在扫描序列、接收线圈使用等方面存在较大区别，磁共振放疗模拟定位系统标

准的制定旨在为有关使用机构开展磁共振放疗模拟定位系统的相关性能试验与评价提供指导，也可为该

类产品的制造商在产品设计及验证测试确认过程中提供参考依据。

通常诊断磁共振成像设备的性能部分的引用标准为YY/T0482、YY/T1840，设备专用安全部分的引

用标准为YY9706.233，本文件在此基础上增加了磁共振放疗模拟定位系统的额外性能要求和试验方法。

III

T/ZMDS10018-2023

支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统性能要求和试验方法

1范围

本文件规定了支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统的术语、定义、性能要求和试验方法。

本文件适用于支持放射治疗模拟定位功能的磁共振系统（以下简称磁共振放疗模拟定位系统），旨

在为有关使用机构开展磁共振放疗模拟定位系统的相关性能试验与评价提供指导，也可为该类产品的制

造商在产品设计及验证测试确认过程中提供参考依据。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T0482医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定

YY/T1840医用磁共振成像设备通用技术条件

YY9706.233医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

3术语和定义

YY/T0482、YY/T1840和YY9706.233界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1术语和定义

3.1.1

直径球形空间diametersphericalvolume（DSV)

用来描述静磁场磁场均匀性指标的区域。

3.1.2

外部激光标记定位系统externall