T/CSBME 055-2022 血液透析器中双酚A(BPA)溶出量的测定方法 气相色谱-质谱联用法

ICS1104030

CCSC.45.

团体标准

T/CSBME055—2022

血液透析器中双酚ABPA溶出量的

()

测定方法气相色谱-质谱联用法

MethodformeasurinBishenolABPAdissolutioninhemodialzer—

gp()y

Gaschromatography-massspectrography

2022-06-18发布2022-10-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME055—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通则

4………………………1

浸提液的制备

5……………1

测定方法

6…………………2

附录资料性乙酰化双酚衍生物气相色谱质谱图

A()A-………………5

参考文献

………………………7

T/CSBME055—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位河南省驼人医疗科技有限公司郑州大学化学学院中石化北京化工研究院有

:、、()

限公司河南省医疗器械检验所河南驼人医疗器械研究院有限公司

、、。

本文件主要起草人张菁曹书霞高誉鹏魏峥琦崔景强闫鑫徐梦瑶唐毓婧杨巧洋朱云

:、、、、、、、、、、

常天云贾轶静

、。

Ⅰ

T/CSBME055—2022

引言

目前血液透析器的外壳端盖通常采用聚碳酸酯或聚丙烯制备中空纤维膜采用聚砜或聚醚砜制

,、,

成在进行血液透析治疗过程中聚砜透析膜或聚碳酸酯外壳与血液和透析液产生直接接触双酚

,,。A

是制作透析器中的中空纤维膜聚碳酸酯外壳及端盖的成分之一因此其有进入血液从而产

(BPA),、。,

生相关风险的可能

。

资料表明是一种典型的外源性雌激素进入机体后将会影响内分泌生殖和神经系统以及

,BPA,,、、

产生促癌等不良作用此外还具有一定的胚胎毒性和致畸性可增加机体乳腺癌卵巢癌前列

。,BPA,、、

腺癌等的发生概率

。

多种分析方法可用于测定的溶出量典型的方法包括高效液相色谱法气相色谱法

BPA,(HPLC)、

气相色谱质谱仪联用法拉曼光谱法免疫检测法等本文件以气相色谱质谱仪联

(GC)、/(GC/MS)、、。/

用法作为基本方法并给出试验程序

(GC/MS),。

本文件仅给出了使用双酚作为原料生产的聚碳酸酯聚砜膜束材料制造的血液透析器测定方

A、

法不一定适用于所有类型的器械因此任何表明其分析可靠的方法都可以使用分析可靠是指

,。,,。“”

器械在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行溶出量分析时所选择的方法具有足够的精密

BPA,

度准确性线性灵敏度和选择性

、、、。

Ⅱ

T/CSBME055—2022

血液透析器中双酚ABPA溶出量的

()

测定方法气相色谱-质谱联用法

1范围

本文件规定了血液透析器中双酚溶出量的测定方法

A(BPA)。

本文件适用于含的血液透析器

BPA。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4通则

41试验用水应符合中二级水的要求

.GB/T6682。

42所用容器如无特殊规定应为硅硼酸盐玻璃容器

.,。

43所涉及的精密量取应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取

.,。

5浸提液的制备

51总则

.

对使用含的血液透析器中的溶出量的浸提液的制备应考虑该医疗器械在临床中的使

BPABPA,

用情况选择适宜的浸提液制备方法如浸提溶剂时间温度和作用方式等

,,、、。

宜对浸提液制备方法进行论证证明器械所选用的浸提条件代表产品在预期使用中带给患者的最

,

大风险

。

52以乙醇水混合液作为浸提溶剂制备浸提液

.

根据透析器临床接触性质参照对透析器进行模拟浸提模拟浸提的参数选择一

,GB/T16886.18。

般需考虑临床实际接触介质接触时间温度接触方式等参数血液透析器为接触血液的医疗器械可

、、、。,

采用体积比为的乙醇水混合液替代血液作为浸提溶剂使其以临床使用流速时间温度等相

40%。(、、)

同的方式和条件进行浸提然后取部分浸提液作为试验液

,。

浸提液制备方法为取血液透析器封闭血液透析器的透析液端通过血液端和玻璃烧瓶连成一密

:,,

闭的循环系统玻璃烧瓶中加入的浸提溶剂温度保持在通过一合适的蠕动泵使

,500mL,37℃±1℃,,

1