T/ZZB 0542-2018 一次性高频手术电极（电凝切割器）

ICS11.040.30

C31

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0542—2018

一次性高频手术电极（电凝切割器）

Disposablehighfrequencyactiveelectrodesurgicalinstrument(activeelectrodeis

intendedtocoagulateorcut)

2018-09-14发布2018-09-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0542—2018

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4产品分类..........................................................................1

5基本要求..........................................................................1

6技术要求..........................................................................2

7试验方法..........................................................................4

8检验规则..........................................................................6

9标志、标签、使用说明书............................................................7

10包装、运输、贮存.................................................................8

11质量承诺.........................................................................9

I

T/ZZB0542—2018

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由浙江省机械工业联合会牵头组织制定。

本标准主要起草单位：浙江舒友仪器设备有限公司。

本标准参与起草单位：浙江省机械工业情报研究所、浙江省医疗器械行业协会（排名不分先后）。

本标准主要起草人：苏英、吴加龙、熊麒麟、张汉文、王永国、卢德林、陈攀、范丽莎、何亚东。

本标准由浙江省机械工业联合会负责解释。

II

T/ZZB0542—2018

一次性高频手术电极（电凝切割器）

1范围

本标准规定了一次性高频手术电极（电凝切割器）的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试

验方法、检验规则及标识标签及使用说明书、包装、运输与贮存、质量承诺。

本标准适用于临床手术时与高频发生器或吸引装置配套使用，实现电凝、电切、刮扒、推剥及吸除

功能的一次性高频手术电极（电凝切割器）(以下简称“手术电极”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图标标志

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及抽样（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T4340.1—2009金属维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.4医用电气设备第2部分：高频手术设备专用安全要求

GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB/T19633—2005最终灭菌医疗器械的包装

YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0294.1—2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢

YY/T0681.4—2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄

漏

中华人民共和国药典2015版

3术语和定义

GB9706.4界定的术语和定义适用于本文件。

4产品分类

4.1手术电极根据工作原理的不同，可分为单极和双极。

4.2手术电极根据使用特性可分为手控型和脚控型。

4.3手术电极根据功能特性可分为非吸引型和吸引型。

1

T/ZZB0542—2018

5基本要求

5.1设计

5.1.1应具备产品的自主研发能力，应采用3D建模、二维图结合的方式对产品动作进行模拟分析。

5.1.2应具备产品主体部分的模具自主设计与开发能力，通过模流分析完成模具的设计与开发。

5.2材料

手术电极不锈钢材质应符合YY/T0294.1—2005。

5.3工艺及装备

5.3.1以无菌方式提供的手术电极，企业应具有10万级净化车间作为生产场所，应具有1万级实验室

用于无菌检验。

5.3.2应明确相应的灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）和无菌保证水平（SAL），提交灭菌确认报

告。

5.4检测

应具备高频耐压、微生物培养、环氧乙烷残留量等检测能力。

6技术要求

6.1外观

6.1.1电极及功能管头部应圆整、呈钝形开口，表面应光滑、无毛刺，无明显机械损伤、变形、锋棱。

6.1.2手术电极柄部应表面光滑、色泽均匀，无飞边、裂缝、划痕，黄色按钮“CUT”（电切）、蓝色

按钮“COAG”（电凝）应指示明确，指示字样清晰，电切的开关应比电凝开关更靠近手术刀头。

6.1.3柄部与功能管的配合处应平整，无裂纹、堆积、杂物等瑕疵，无松动、脱落卡滞现象。

6.2性能

6.2.1导通性

手术电极刀头部分与高频主机联用的插头或电源线导通良好，阻值小于8Ω。

6.2.2插头插拔力

手术电极电源线插头应与对应的高频手术设备上插座匹配,且不能插进同一设备上供其它用途的

插座，