T/CNMIA 0039-2023 社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价

0ICS03.120.20

C00/09

团体标准

T/CNMIA0039—2023

社会办分子病理实验室医疗机构医疗质量

服务能力评价

PrivateLaboratoryofMolecularPathologyPerformanceCapabilityEvaluation

2023-5-26发布2023-5-27实施

中国非公立医疗机构协会发布

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目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4医疗质量服务能力评价2

5医疗质量服务能力评价方法6

6医疗质量服务能力等级符号及含义7

7医疗质量服务能力评价指标体系7

8医疗质量服务能力评价报告7

9评价结果发布8

附录A(规范性附录)社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价指标9

参考文献25

I

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前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中国非公医疗机构协会提供并归口。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准起草单位：中国非公立医疗机构协会、中国非公立医疗机构协会病理学专业委员会、至本医疗科技有

限公司、上海中检医学病理诊断与会诊中心、中科润达医学检验所病理实验室、迪安医学有限公司、鹍远

基因生物技术有限公司。

本标准主要起草人：郝德明、王珊、朱明华、倪灿荣、杨毅、许励、汝昆、杨慧敏、欧阳能太、陈彩平、

陈冬林、郭蕾、孙廷宜、邓云特、周立新。

II

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引言

随着经济社会的发展，人民群众对医疗卫生服务的需求不断增加。为了满足大众不同层次的就医

需求，在国家卫生政策的引导和规范下，社会办分子病理实验室得到了快速发展。分子病理实验室作

为精准医疗的重要组成部分，向社会提供便捷、多元化的医疗服务，满足患者的精准诊断需求，弥补

了公立医疗服务体系的不足。但其在发展过程中也存在一定的问题，目前没有有关分子病理实验室医

疗质量服务能力的行业规范，在实验室建设、管理、质量控制等方面缺少有效可行的标准，存在实验室

建设软、硬件标准不一、检测欠规范、结果可重复性低、检测的全流程质量控制缺少监管体系、检测

结果互认风险高等问题，影响了整个行业的发展，不利于社会办医的健康发展需求。

社会办分子病理实验室的健康发展，是健康中国建设的重要组成部分，关乎我国深化医药卫生体

制改革中医疗供给侧机构的健康、有序发展。由于分子病理实验室自身的特点及发展状况，现行的临

床基因扩增实验室标准难以适用于分子病理实验室的特点和现状。因此，建立一套科学、客观、公正

的社会办分子病理实验室医疗质量服务能力体系和评价标准，对整个行业的健康发展有重要的促进作用。

III

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社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价

1.范围

本标准规定了社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价的基本原则、流程、信息管理，能力评价

方法及评价内容，能力星级含义，能力评价指标体系，能力评价报告以及评价结果发布的要求等。

本标准适用于所有中国非公立医疗机构协会会员单位分子病理实验室的医疗质量服务能力建设及评价活

动。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用本文件。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

《中华人民共和国执业医师法》；

《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发（2009）31号；

《医疗机构临床实验室管理办法》，卫医发（2006）73号；

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，卫办医政发（2010）194号；

《病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）》，国卫医发（2016）65号；

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018年修订），（中华人民共和国国务院令第424号）；

《分子病理诊断实验室建设指南（试行）》，中华病理学杂志，2015:44（6）：369-371；

《医疗技术临床应用管理办法》，卫办医政发（2009）18号；

《临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识》，中华病理学杂志，2017:46（3）：145-148；

《荧光原位杂交（FISH）检测技术共识》，中华病理学杂志，2019:48（9）：677-681；

《BRCA1/2数据解读中国专家共识（2021版）》，中华病理学杂志,2021,50(6):565-571.

《结直肠癌分子检测高通量测序中国专家共识》，临床肿瘤学杂志，2021,26（3）：253-264；

《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学领域的应用说明》，CNAS-CL02-A007,2018；

《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》,CNAS-CL02-A009,2018;

《医学实验室质量和能力认可准则》,CNAS-CL02,2013;

《测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行版）》，国家卫计委，2015；

1

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《医学检验实验室基本标准（试行）》、《医学检验实验室管理规范（试行）》方案，国卫医发〔2016〕

37号；

《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》，上海市临床检验中心，2018；

《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号）；

《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，国卫医函〔2021〕336号；

《不合理医疗检查专项治理行动工作方案》，国卫医函〔2021〕175号；

《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》，国卫医发〔2020〕29号；

《医疗器械监督管理条例》，（国务院令第739号），2021；

《实验室—生物安全通用要求》，GB19489-2019

3.术语与定义

下列术语及定义适用于本文件。

3.1社会办分子病理实验室PrivateLaboratoryofMolecularPathologyy

指服务内容以组织或细胞分子病理检测为主而不从事常规病理诊断服务的实验室，独立设置或为综合

性第三方独立实验室的组成部分，主要从事基于人体组织、细胞、体液的分子检测，包括基因测序、基因

扩增（PCR）、原位分子杂交、细胞分子遗传等分子检测技术。实验室为独立法人单位的，需有医疗机构

执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业许可证的诊疗科目内应有分子病理或临床

细胞分子遗传专业。

3.2社会办分子病理实验室PrivateLaboratoryofMolecularPathology

由非政府财政或非政府机关、事业单位、国有企业和非集体投资开办（或控股）的分子病理实验室。

3.3医疗质量服务能力Medicalqualityservicecapability

医疗质量服务能力是完成一项目标或者任务所体现出来的综合素质。人们在完成活动中表现的能力有

不同。能力是直接影响活动效率，并使活动顺利完成的个性心理特征。

3.4标准Standard

标准是规范性文件之一。其定义是为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构

批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。

3.5医疗质量服务能力评价机构Medicalqualityservicecapabilityevaluationorganization

依法设立具有从事能力评价业务资质的独立的第三方机构。

3.6医疗质量服务能力评价Evaluationofmedicalqualityserviceability

由评价机构组织行业内专家，根据评价标准，按照规定程序，对申报的分子病理实验室诚信、服务、

2

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建设、管理、质量等方面进行专业性、技术性综合评价活动。

3.7评价专家Capabilityevaluationexpert

对照标准进行评价的具有副高级以上职称的专业人员。能力评价专家涵盖临床医学、病理学、分子生

物学、遗传学、检验医学、生物信息学、管理学等专业。

3.8能力评价指标CapabilityEvaluationIndex

反映参评分子病理实验室能力状况和特征的系列指标，包括诚信与信用、行政管理、医疗质量与安全、

加分项等内容。

3.9医疗质量服务能力星级Medicalqualityservicecapabilitystar

表示参评分子病理实验室能力水平的标识或符号。分子病理实验室评价等级由高到低依次分为五星级、

四星级、三星级。

3.10医疗质量服务能力评价报告Evaluationreportonmedicalqualityservicecapability

根据既定的评价方法、指标体系、业务流程，对参评分子病理实验室的相关数据、调查资料等进行现

场评价，撰写出能充分反映评价对象真实能力情况的报告。

3.11医疗质量服务能力评价等级公示Publicityofevaluationgradeofmedicalqualityserviceability

评价机构提供的星级评价结果及主要依据的公示材料。

4.医疗质量服务能力评价

4.1基本原则

医疗质量服务能力评价严格根据评价标准和质量要求，按照先易后难、循序渐进、逐步推开的方式展

开。评价流程、方法和指标无论是否采用量化的方式，必须遵循以下四项基本原则：

a)公平性原则：评价机构对所有参评分子病理实验室都应做到评价过程中公正、合理，能获得广泛的

支持；参与人员在评价过程中应保持尽职、审慎态度，准确客观评价。

b)真实性原则：评价机构应严格按照评价标准规定的流程和方法对参评分子病理独立实验室的各类数

据和资料的真实性进行核实；

c)科学性原则：评价机构必须对照标准，遵循科学的程序，运用科学思维方法来进行评价的行为准则。

D)保密性原则：保密性原则是对评价过程中所接触的有关参评资料，不得随意向外泄漏。评价实施

中，评价专家将接触一些涉及财政、经济、人员、技术等方面的资料，对其中某些不便对外公开的信息资

料要进行保密。

4.2医疗质量服务能力评价流程

4.2.1申请会员单位

3

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在协会官方网站完成注册并成为会员后即有资格申报参加医疗质量服务能力评价。

4.2.2资料填报与审核

4.2.2.1参评单位登录协会官方网站国家行业评价系统（以下简称评价系统），进入医疗质量服务能力

评价界面，阅读《社会办医疗机构医疗质量服务能力评价管理办法》，下载《医疗质量服务能力评价申报

表》并进行填写后上传至评价系统。

4.2.2.2评价办公室查看《医疗质量服务能力评价申报表》后，应当于10个工作日内确定是否受理，

向申报单位发出受理结果通知。不予受理的，应当说明理由。

4.2.2.3通过审核后，参评单位登录评价系统，打印《医疗质量服务能力评价申报表》，经参评单

位法定代表人签字、加盖公章后邮寄至协会。

4.2.2.4协会收到申报表后，向参评单位发放《社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价标

准》，参评单位对标学习准备。

4.2.3评价准备

评价办公室接到参评机构《评价确认书》后，根据分子病理实验室情况抽组评价专家。并提前10个工

作日与参评单位沟通迎评具体工作。

4.2.4现场医疗质量服务能力评价

4.2.4.1评价办公室组织评价专家组对参评单位进行现场医疗质量服务能力评价。根据机构规模，评价

组设大组长1名，评价专家3-6名。评价时间一般不超过2天，采取听取汇报、查阅资料、实地查看、跟

班作业、医患访谈、演练考核、应知应会测试、盲样/留样测试、现场提问、座谈、满意度调查等方式进行。

4.2.4.2现场评价结束前，评价专家对受评机构进行分析、评分、汇总，提出评价意见。在此基础上，

评价专家组召开会议，汇总分析并通过评价报告。最后，组织召开受评机构中层以上领导参加的评价意见反

馈会，内容包括对受评机构的总体评价、亮点，存在的主要不足和问题，以及改进意见建议。

4.2.5形成整改报告

现场评价结束后，参评的分子病理实验室于7个工作日内形成整改报告，报协会评价办公室备案。

4.2.6等级确定

评价办公室将评价专家组评价意见和参评单位评价分数报评价领导小组研究审核。评价领导小组

应对评价报告及评价等级意见的依据、事实、合理性、表述准确性及相关资料详实情况等进行审核，

并作出表决。对评价报告依据不充分、评价事实不清楚、资料欠缺的，责成评价专家组在规定时间内，

进一步补充资料、修改完善评价报告。每家参评单位的评价领导小组会议不得超过两次，会议记录及

相关资料应及时立卷归档备查。

4

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4.2.7反馈与复议

评价办公室应及时将评价结论告知参评单位，如参评单位对评价结论有不同意见的，应当按照以

下程序办理：

a）自接到评价结论告知书后5个工作日内向评价办公室提出复议申请；

b）评价办公室应在10个工作日内组织完成复议工作，并给予书面答复；

c）复议工作仅限一次；

d）复议申请超过规定时限的，不予受理。

4.2.8评价结果公示

评价领导小组研究通过可以授予医疗质量服务能力评价星级医疗机构的，协会应当在官网向社会

公示，公示期为7个工作日。公示期限内，收到书面异议的，评价办公室应当组织调查核实或再审核，

并提交评价领导小组复议。

4.2.9评价结果公布

公示期满，未收到书面异议的，评价办公室履行审批程序，在协会官网向社会正式公布，并适时

组织颁发统一内容、格式、尺寸、材质的证书和铭牌。评价结果接受社会监督。

4.3医疗质量服务能力评价信息管理

评价办公室对参评单位的原始评价资料、过程文字等相关资料分类整理，整理齐全后，归档保存，

保存期至少3年。对不宜公开的资料信息，应标注“内部信息注意保存”字样，妥善保存。

4.4动态管理

4.4.1评价领导小组定期重点考核评估的反馈制度，对已提出的问题和异议及时组织对星级医疗

机构进行抽查和考核，提出限期整改建议并通知医疗机构，也可以组织评价专家组进行线上续评。医

疗机构应当按时上报整改情况书面报告，保持医疗机构的品质。

4.4.2星级医疗机构发生违法违规事件、重大事故（含医疗事故）、严重社会不良影响事件，一

经查实或者线上复核不通过的，经评价领导小组核准后，给予降低直至取消星级医疗机构称号处理，

通报评价领导小组审议备案。处理结果将在协会官方网站公布。

4.4.3评价办公室定期举办国家行业评价培训班，尤其是对申请评价但未通过评价的单位进行专

项培训，组织专家进行重点帮扶和指导。

4.4.4评价办公室定期组织评价专家进行工作交流，完善评价标准与评价程序，提高评价工作质

量与水平。

4.5医疗质量服务能力评价信息

医疗质量服务能力评价信息类型和来源：所需要的信息包括参评单位的内部信息和外部信息两大

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类。内部信息包括参评医疗机构组织架构、财务信息、股东信息、医疗数据等；外部信息包括发展趋

势、技术环境、政策和监管措施以及评价机构独立收集的信息等。

5.医疗质量服务能力评价方法

5.1指导思想

构建社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价方法的指导思想是：旨在以评促建、以评促改、评

建结合、重在建设，培育一批管理规范、信用可靠、安全放心、群众满意的优质医疗机构，为广大人民群

众提供多层次、多样化医疗健康服务。

5.2社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价的含义

社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价首先是对参评单位基本信息、运营信息和管理信息等进

行符合性认证，以确认其合法存续性且具有独立承担民事责任的能力、具有从事本行业所必需的资质、人

员和专业技术能力以及具有履行合同和社会责任的能力。

5.3社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价方法及评价内容

5.3.1评价方法概述

评价为结合行业特征，建立全面详实的能力评价指标体系，采用定量与定性、动态与静态、宏观与微

观、历史与未来相结合的科学分析方法评定参评分子病理实验室的能力等级，通过对参评分子病理实验室

诚信与信用建设、行政管理、医疗服务质量与安全、创新品牌加分项等维度的能力数据进行采集和分析以

判定医疗质量服务能力。

5.3.2诚信与信用部分

诚信与信用部分包括公共管理信用信息、相关方履约、公益支持、医疗服务宣传等内容。

5.3.3行政管理部分

行政管理部分包括依法执业、机构设置、信息化建设、服务与文化建设等内容。

a)依法执业：评价内容应包括医疗机构执业范围、管理机构与责任、执业人员执业资质、诊疗与检

测技术、临床应用管理、设备配置的规范性；

b)机构设置：通过评估协作体系、人员岗位配备、设施设备、功能布局、实验室设置等评估其规范

性；

c)信息化建设：通过评估管理体系、信息系统、信息安全评估信息系统的安全性、可靠性；

d)服务与文化建设：通过对参评分子病理实验室落实创星工作、环境建设、工作人员举止礼仪、健

康教育、信访投诉等方面，评估其为民服务的理念。

5.3.4社会办分子病理实验室医疗质量与安全部分

6

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医疗质量与安全部分包括质量管理及持续改进、检测过程前、中、后的质量控制，设备、耗材管理、

工作人员职业防护等内容。

a)质量管理及持续改进：通过评估规章制度、岗位职责、检测过程前、中、后的医疗质量、实验室

质量管理体系、感染管理监测等方面，评估其提供医疗服务的能力和实际医疗质量与安全；

b)设备耗材管理：通过检查设备管理校准及维护保养制度、设备耗材的验收及质检管理、设备耗材

采购合规性，评估其整体规范性；

c)工作人员职业防护和生物安全：通过查看和现场询问工作人员职业暴露防护措施、锐器伤应急预

案、手卫生等方面，评估预测可能发生的不安全事件。

5.3.5创新品牌加分部分

创新品牌加分部分包括实验室规模设置、专业技术水平、科研学术水平、人才团队建设、获得的荣誉、

公益文化品牌等内容。

通过评估实验室规模设置、专业技术水平、科研学术水平、人才团队建设、公益文化品牌等内容，发

现中心亮点特色，规划中心长期发展目标。

6.医疗质量服务能力等级符号及含义

医疗质量服务能力评价共分三个等级，由高到低依次分为五星级、四星级、三星级医疗机构，每个等

级对应的含义如下：

五星级：标杆单位

四星级：示范单位

三星级：规范单位

备注：与信用评价关联，凡被评为三星、四星级医疗机构的，必须同时通过协会组织的医疗机构

社会信用等级评价并获得AA或以上等级；被评为五星级医疗机构的，必须同时通过协会组织的医疗机

构社会信用等级评价并获得AAA等级。

7.社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价指标体系

社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价指标体系见附录A。

8.医疗质量服务能力评价报告

8.1内容与用语

医疗质量服务能力评价报告，是评价专家组通过评价后，对可能影响参评单位综合管理、医疗质

量与安全、院感、创新品牌加分等主要要素进行综合分析后出具的总结论述。内容应包括总体评价、

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评价各项指标得分及部分情况、管理及服务中的亮点、存在的主要问题、改进意见、需要说明的其他

问题等。医疗质量服务能力评价报告的用语应简洁明确，不应有误导性语句。

8.2报告声明

医疗质量服务能力评价报告声明应包含以下内容：

a）除因本次评级事项评价专家组与参评分子病理实验室构成委托关系外，评价专家组、评价人员与参

评单位不存在任何影响评价行为独立、客观、公正的关联关系；

b)评价专家组与评价人员履行了勤勉尽责和诚信义务，有充分理由保证所出具的评价报告遵循了真

实、客观、公正的原则；

c）能力评价报告的结论是评价专家组依据《社会办医疗机构医疗质量服务能力评价管理办法》和

《社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价标准》的要求和程序做出的独立判断，严禁因参评单

位和其他任何组织或个人的不当影响改变评级观点。

8.3报告正文

报告正文中应包括：总体评价、评价各项指标得分及各部分情况、管理及服务中的亮点、存在的主要

问题、改进意见及建议、需要说明的其他问题等。

8.4评价结论

评价结论应当写明能力等级级别及释义、评价结论的主要依据，并简要说明本次评价过程和参评单位

的发展趋势和目标。

8.5评价报告附录

评价报告附录部分收录与此次评价相关的其他重要事项。应包括以下内容：参评单位评价报告、

评价专家意见表、打分表等材料。

9.医疗质量服务能力评价结果发布

评价结果在协会官方网站及协会指定的其他平台发布。评价结果发布的内容一般包括参评单位名

称、医疗质量服务能力等级。

8

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附录A

（规范性附录）

社会办分子病理实验室医疗质量服务能力评价指标体系

A.1诚信与信用建设

包括公共管理信用信息、相关方履约、公益支持等内容，合计权重10%。见表A.1。

一级指标二级指标

指标项说明

名称权重名称权重

1.有社会监督评价机制，建立社会监督员制度。

1.1行政信息落实2.有社会监督评价活动记录及改进措施。

50%

情况3.参评医疗机构的行政处罚信息，有详实的行政处罚信息记

录。

1.奖励信息：来自工商、质检、税务、海关、银行、卫生、

1.公共管理

30%食品药品监督、证监、协会等监管部门的各类大型检查的奖

信用信息励信息。

2.社会荣誉：获得由国家、省部、地市级单位颁发的行业领

1.2公共信用记录50%

域荣誉称号及获奖情况。

3.有制度确保不卷入任何可能降低在能力公正性判断力

或诚信性等方面的可信度的活动，并能维护信息的保密

性。

1.医疗机构在银行、保险、担保等各类机构融资过程中的融

2.1融资信用记录16%

资及信用记录情况。

1.规范医保管理：签订医保定点单位合约,遵守合约规范,无

骗保及其他违规行为。

2.2合同履约24%

2.合同纠纷：参评机构与合同方之间是否存在各种履约纠纷，

有合同纠纷原因和解决记录。

1.有制度保障以患者为中心的服务理念，有健全的医疗机构

组织机构，实行管理问责制。

2.有制度定期对患者和被服务方进行满意度测评并记录。

2.相关方履2.3服务理念20%3.有医疗质量管理和持续改进方案。

40%

约4.有透明、公开的投诉路径，有专人负责各类投诉处理并记

录。

5.有患者、服务签约方满意度座谈或问卷调查的记录。

1.根据政府信息公开条例、医疗卫生服务单位信息公开管理

办法、信息公开目录编制规范和国家卫健委信息公开指南等

文件的要求制定信息公开制度和目录。

2.4信息公开12%2.医疗服务项目收费价格公示情况，应执行属地“医疗服务

价格项目”收费标准；自主定价收费项目应有价格标准备案

公示，应有患者价格查询通道及公示。

3.投诉路径应透明化并公示。

2.5员工履约28%1.建立员工满意度测评制度和记录。

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2.有制度保障避免发生劳资纠纷，如发生劳资纠纷应该有详

实记录和处理结果。

3.应该有制度保障员工福利，按时足额为员工缴纳社会保险

费以及对员工实施劳动保护。

3.公益支持3.1公益慈善活动参评医疗机构参与社会公益活动计划、活动记录、捐助证明、

10%100%

参与支持情况社区服务投入等记录。

1.根据《医疗广告管理办法》、《互联网医疗保健信息服

4.1医疗广告及

务管理办法》等法规要求，在户外、媒体、网络上发布医

医疗保健信息60%

4.医疗服务疗广告。

10%服务发布

宣传2.依规取得《医疗广告审查证明》。

4.2广告内容合

40%1.广告内容与审批内容相符。

规

1.对客户合作协议有相应的评审制度，以满足客户检测服务

需要，评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。

2.协议的任何修改和偏离可能影响检测结果时均需通知客

5.1客户服务程序户和用户。

5.客户服务10%