T/GDMDMA 0006-2022 可移动式智能高压供氧系统

ICS11.040.10

CCSC30

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0006—2022

可移动式智能高压供氧系统

Mobileintelligenthighpressureoxygensupplysystem

2022-5-25发布2022-5-25实施

广东省医疗器械管理学会  发布

T/GDMDMA0006—2022

目次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4组成部分............................................................................2

5要求................................................................................2

6试验方法............................................................................5

7检验规则............................................................................7

8标志、使用说明书、合格证、包装、运输、贮存..........................................9

I

T/GDMDMA0006—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件的安全要求全面贯彻了GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容。

本文件由佛山市顺德区键合电子有限公司提出。

本文件名由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：佛山市顺德区键合电子有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省医疗

器械管理学会、江苏慧呼吸医疗科技有限公司、中国人民解放军南部战区总医院、华南理工大学。

本文件主要起草人：刘思胜、林晓娟、朱鹏志、屠伟峰、翁兆国、袁绍红、伍倚明、窦建洪、吴凯、

何灼华、黄明桥、马夏霞、冯芷媚。

II

T/GDMDMA0006—2022

可移动式智能高压供氧系统

1范围

本文件规定了可移动式智能高压供氧系统的术语和定义、结构特性、正常工作条件、要求、试验方

法、检验规则、标志、使用说明书、合格证、包装、运输、贮存。

本文件主要适用为救护车、野外伤员运送车以及高原氧站提供高压高流氧源的可移动制氧设备。

本文件不适用于:

a)通过带管道的医用气体装置向若干患者供气的医用制氧系统；

b)供家庭和社区医院的小型分子筛制氧机。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3096—2008声环境质量标准

GB5832.2—2008气体中微量水分的测定第2部分露点法

GB8982—2009医用及航空呼吸用氧

GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB/T191—2008包装储运图示标志

GB/T8984—2008气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法

GB/T14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法

YY0732—2009医用氧气浓缩器安全要求

YY/T0298—1998医用分子筛制氧设备通用技术规范

YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分：通用要求

3术语和定义

GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

可移动式智能高压供氧系统Mobileintelligenthighpressureoxygensupplysystem

利用分子筛变压吸附原理，提供氧气浓度≥90%（V/V）的高压高流氧源供救护车和野外伤员运送车

1

T/GDMDMA0006—2022

配合呼吸机、麻醉机使用或作为高原小型氧气补给站用。

出气阀Outletvalve

高压氧出气口，用于连接输出高压高流氧气。

减压阀pressurereliefvalve

高压氧减压控制阀，用于调节控制高压氧输出口的压力。

流量计flowmeter

高压氧流量控制仪器，用于控制调节高压氧流量大小的输出。

制氧系统oxygengeneration

利用分子筛变压吸附原理，将空气中的氮气和氧气分离，制取氧气的装置。

4组成部分

设备通常包括：主机、制氧系统、出气阀、减压阀和流量计等组成。

5要求

产品规格要求

a)尺寸要求：长度≤380mm、宽度≤350mm、高度≤700mm；

b)重量要求：≤30kg；

c)功率要求：交流供电≤1700W；直流供电≤1500W。

工作条件

在下列条件下应能正常工作：

a)环境温度：0℃～45℃；

b)相对湿度：15～90%；

c)大气压力：67kPa～106kPa（对应0-3000m海拔）；

d)交流供电电压/频率：AC220V/50Hz；

e)直流供电电压：DC220V；

f)室