JJF 1815-2020 Ⅱ级生物安全柜校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1815—2020

Ⅱ级生物安全柜校准规范

CalibrationSpecificationforClassⅡBiosafetyCabinets

2020-01-17发布2020-04-17实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1815—2020

级生物安全柜校准规范

Ⅱ

—

CalibrationSpecificationforClassⅡJJF18152020

BiosafetyCabinets

归口单位全国生物计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

参加起草单位浙江省计量科学研究院

:

苏州市计量测试院

江苏省计量科学研究院

北京市计量检测科学研究院

本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释

JJF1815—2020

本规范主要起草人

:

隋志伟中国计量科学研究院

()

高运华中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

余笑波浙江省计量科学研究院

()

厉龙苏州市计量测试院

()

崔宏恩江苏省计量科学研究院

()

王晓阳北京市计量检测科学研究院

()

沙跃兵浙江省计量科学研究院

()

JJF1815—2020

目录

引言

………………………(Ⅲ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

生物媒介

3.1……………(1)

生物危害

3.2……………(1)

交叉污染

3.3……………(1)

产品保护

3.4……………(1)

气流

3.5…………………(1)

生物安全柜标称宽度

3.6………………(2)

生物安全等级

3.7………………………(2)

生物安全柜

3.8…………(3)

流速标称值

3.9…………(3)

伞形罩排气连接

3.10…………………(3)

直接排气连接

3.11……………………(3)

高效过滤器

3.12………………………(3)

多分散气溶胶

3.13……………………(3)

工作区

3.14……………(4)

工作台

3.15……………(4)

前窗

3.16………………(4)

前窗操作口高度

3.17…………………(4)

保护因子

3.18…………(4)

概述

4……………………(4)

计量特性

5………………(5)

校准条件

6………………(6)

环境条件

6.1……………(6)

校准用标准器及配套设备

6.2…………(6)

校准项目和校准方法

7…………………(8)

外观检查

7.1……………(8)

下降气流流速

7.2………………………(8)

流入气流流速

7.3………………………(9)

气流模式

7.4……………(11)

洁净度

7.5………………(12)

照度

7.6…………………(12)

噪声

7.7…………………(13)

Ⅰ

JJF1815—2020

高效超高效过滤器检漏

7.8/…………(14)

人员产品和交叉污染保护

7.9、………(16)

校准结果表达

8…………(22)

复校时间间隔

9…………(22)

附录碘化钾法

A………………………(23)

附录校准原始记录格式

B……………(28)

附录校准证书内页格式

C()………(32)

附录级生物安全柜校准结果的测量不确定度评定示例

DⅡ………(33)

Ⅱ

JJF1815—2020

引言

本规范的编写以通用计量术语及定义国家

JJF1001—2011《》、JJF1071—2010《

计量校准规范编写规则和测量不确定度评定与表示为基础和依

》JJF1059.1—2012《》

据校准方法及计量特性等主要参考了生物技术微生物安全柜

。BSEN12469:2000《

的性能标准

》(Biotechnology—Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets)、

生物安全柜设计结构性能和现场认证

NSF/ANSI49—2018《、、》(BiosafetyCabin-

etry—Design,Construction,Performance,andFieldCertification)、ISO14644-1:

洁净室及相关受控环境第部分依据粒子浓度对空气洁净度分级

2015《1:》(Clean-

roomsandassociatedcontrolledenvironmentsPart1:Classificationofaircleanliness

微生物安全柜规范第部分安装后

byparticleconcentration)、BS5726-3:1992《3:

性能规范

》(MicrobiologicalsafetycabinetsPart3:Specificationforperformanceafter

病原微生物实验室生物安全通用准则

installation)、WS233—2017《》、YY0569—2011

级生物安全柜

《Ⅱ》。

本规范为首次发布

。

Ⅲ

JJF1815—2020

Ⅱ级生物安全柜校准规范

1范围

本规范适用于级生物安全柜的校准级和级生物安全柜相同原理部分的校准

Ⅱ,ⅠⅢ

可以参照本规范执行

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

生物技术微生物安全柜的性能标准

BSEN12469:2000(Biotechnology—Per-

formancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets)

生物安全柜设计结构性能和现场认证

NSF/ANSI49—2018、、(Biosafety

Cabinetry:Design,Construction,Performance,andFieldCertification)

洁净室及相关受控环境第部分依据粒子浓度对空气洁

ISO14644-1:20151:

净度分级

(CleanroomsandassociatedcontrolledenvironmentsPart1:Classification

ofaircleanlinessbyparticleconcentration)

微生物安全柜规范第部分安装后性能规范

BS5726-3:19923:(Microbiological

safetycabinetsPart3:Specificationforperformanceafterinstallation)

病原微生物实验室生物安全通用准则

WS233—2017

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

和中界定的及以下

BSEN12469:2000、NSF/ANSI49—2018ISO14644-1:2015

术语和定义适用于本规范

。

生物媒介

3.1biologicalagents【NSF/ANSI49—2018】

一切微生物和生物活性物质

。

生物危害

3.2biohazard【NSF/ANSI49—2018】

由生物媒介导致的直接或潜在的危险

。

交叉污染

3.3crosscontamination【BSEN12469—2000】

目标物外的物质意外进入目标物

。

产品保护

3.4productprotection【BSEN12469—2000】

生物安全柜防止来自外部空气中的污染物通过前窗操作口传播进入安全柜工作区

。

气流

3.5airflow

下降气流流速

3.5.1downflowvelocity【NSF/ANSI49—2018】

来自生物安全柜上方经高效过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流流速提供产

,

1

JJF1815—2020

品和交叉污染保护单位米每秒符号

。:,:m/s。

下降气流流速栅格

3.5.2downflowvelocityprofile【NSF/ANSI49—2018】

在预设的网格上对单点下降气流流速进行测量和取平均值通过工作区的气流流速

。

可作为均匀气流流速计算平均值当分隔成个及以上区域时对每个区域气流流速计算

,2

平均值

。

单向气流

3.5.3unidirectionalairflow【NSF/ANSI49—2018】

均速气流沿相同方向单程通过一个区域以降低气溶胶产生的潜在交叉污染

,。

流入气流

3.5.4inflow【NSF/ANSI49—2018】

从室内通过前窗操作口进入安全柜前窗下侧泄流槽的气流为防止安全柜工作区内

,

产生的气溶胶泄漏提供一个空气屏障

。

非均匀下降气流

3.5.5non-uniform(zoned)downflow【NSF/ANSI49—2018】

下降气流流速栅格由几个连续区域组成不同区域平均气流流速不同单位米每

,。:

秒符号

,:m/s。

均匀下降气流

3.5.6uniformdownflow【NSF/ANSI49—2018】

下降气流流速栅格中各点流速都大致相同单位米每秒符号

。:,:m/s。

生物安全柜标称宽度

3.6biosafetycabinetnominalwidth【NSF/ANSI49—2018】

两边内侧壁之间的宽度有助于确定所需的下降气流流速栅格间距和人员保护狭缝

,

采样器定位单位米符号

。:,:m。

生物安全等级

3.7biosafetylevels【NSF/ANSI49—2018】

微生物和生物医学实验室生物安全准则概括了涉及传染性微生物和实验动物工作中

四个生物安全等级所包括的基本要素根据对人员环境和社会的保护程度确定等级

。、。

标准微生物学操作适用于所有实验室特殊的微生物操作增强了工作人员安全和环境保

,

护并强调需要增加防护等级降低生物媒介的风险

,。

注:

生物安全一级(,)适用于操作所有特性都已清楚并且已证明不会导

1biosafetylevel1BSL1

致健康成人疾病的生物媒介,该生物媒介对实验人员和环境的潜在危害小。实验室不需要和

建筑中的正常行走区隔离。研究通过标准微生物学操作在公开的实验台面上进行。不需要有

特殊需求的安全保护措施,但可以通过适当的风险评估来确定。实验人员需要经过由科研人

员指导的专业实验程序培训。【/—】

NSFANSI492018

生物安全二级(,)建立在之上,适用于对人和环境有中度潜在

2biosafetylevel2BSL2BSL1

危险的生物媒介,与的区别在于:实验人员均需接受过病原因子操作方面的特殊培

BSL1

训,并由有资格的科研人员指导;进行实验时限制进入实验室;所有可能产生传染性气溶胶

或飞溅物的实验均应在生物安全柜中或其他物理防护设备中进行。【/—】

NSFANSI492018

生物安全三级(,)适用于临床、诊断、教学、研究或者生产设施操

3biosafetylevel3BSL3

作中存在可能通过吸入途径暴露导致严重或潜在致命疾病的生物媒介。实验人员应在处理致

病性和可能使人致死的病原因子方面受过专业培训,并由对该病原因子操作有经验的且有资

格的科研人员指导。该等级的二级屏障包括对进出实验室和通风条件进行控制,使实验室释

放的传染性气溶胶最小化。【/—】

NSFANSI492018

2

JJF1815—2020

生物安全四级(,)适用于操作的生物媒介具有极高危险性并且能够

4biosafetylevel4BSL4

造成危及生命的疾病,通过气溶胶传播或操作的相关生物媒介传染风险不明。生物媒介之间

具有接近或相同抗原关系必须在这个等级上操作直到获得足够的数据以确认在该等级

BSL4

继续操作或重新指定等级为止。实验室工作人员必须经过对处理高度危险生物媒介进行专业

和熟练的培训。实验室工作人员必须了解标准和特殊做法中一级防护和二级防护的功能。所

有实验室工作人员和主管必须有能力处理需要防护的生物媒介及其程序。实验室的进

BSL4

出由实验室主管根据机构条例进行控制。实验室有两种类型:一种是所有操作生物媒

BSL4

介的实验必须在级生物安全柜中进行的安全柜实验室;一种是人员必须穿正压防护服的防

Ⅲ

护服实验室。安全柜实验室和防护服实验室均具有特殊的工程设计特点,可防

BSL4BSL4

止微生物被传播到环境中。【/—】

NSFANSI492018

生物安全柜

3.8biosafetycabinet(BSC)【BSEN12469—2000】

生物安全柜是一种负压过滤排风柜可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的

,

生物气溶胶污染

。

流速标称值

3.9nominalsetpointvelocities【NSF/ANSI49—2018】

由生产厂商设计的安全柜正常工作和通过人员产品交叉污染保护及稳定性测试

、、

时设置的下降气流和流入气流流速单位米每秒符号

。:,:m/s。

伞形罩排气连接

3.10canopyconnection【NSF/ANSI49—2018】

生物安全柜和外部排气系统之间通过一个或多个开口或间隙进行排气连接

。

直接排气连接

3.11directconnection【NSF/ANSI49—2018】

生物安全柜和外部排气系统之间直接进行没有设计间隙或开口的气密排气连接

。

高效过滤器

3.12highefficiencyparticulateair(HEPA)filter【NSF/ANSI49—

2018】

一种一次性的具有延伸褶皱介质的干燥型过滤器其特征为坚硬的外壳装满

、/。:

褶状物对于直径为的微粒如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸二辛酯

;0.3μm[

烟雾微粒或相当的微粒过滤效率不低于根据

(DOP)]99.99%;IEST-RP-CC007

型低效测定粒径范围为或的微粒过滤效率不低

(J)0.1μm~0.2μm0.2μm~0.3μm

于根据型低效测定粒径范围为或

99.99%;IEST-RP-CC007(K)0.1μm~0.2μm

的微粒过滤效率不低于清洁的过滤器在额定气流下工作

0.2μm~0.3μm99.995%;

时最大压降为当用光散射中值粒径几何标准偏差的多分散气

,250Pa;0.7μm、2.4

溶胶进行扫描测试时透过率不超过

,0.01%。

注:超高效过滤器[()]是一种一次性的、具有延伸/褶

ultra-low-penetratingairULPAfilter

皱介质的干燥型过滤器。其特征为:坚硬的外壳装满褶状物;根据低效测

IEST-RP-CC007

定粒径范围为或的微粒过滤效率不低于;对

0.1μm~0.2μm0.2μm~0.3μm99.999%

于相同额定气流,过滤器可能具有比/过滤器更高的气流阻力,应注

ULPAHEPAULPA

意确保其降压时与电机/风机容量相兼容;清洁的过滤器在额定气流下工作时,最大压降为

;当用光散射中值直径、几何标准偏差的多分散气溶胶进行扫描测试

250Pa0.7μm2.4

时,透过率不超过。【/—】

0.01%NSFANSI492018

多分散气溶胶

3.13polydisperseaerosol【NSF/ANSI49—2018】

3

JJF1815—2020

光散射中值粒径为几何标准偏差为的气溶胶

0.7μm,2.4。

工作区

3.14workarea【NSF/ANSI49—2018】

安全柜内进行操作的区域即安全柜内部右侧到左侧从后侧到前窗内侧高于前

,、,

窗玻璃下沿约到工作台面的区域

5cm。

工作台

3.15worktray【NSF/ANSI49—2018】

由生产厂商确定的工作区下方作为用户活动的工作台面与工作区不同

,。

前窗

3.16sash【NSF/ANSI49—2018】

位于生物安全柜前部的固定或滑动玻璃窗在操作者和工作区之间形成屏障

,。

前窗操作口高度

3.17frontaccessopeningheight【YY0569—2011】

生物安全柜前窗玻璃下沿到工作台边缘的距离单位米符号

。:,:m。

保护因子

3.18apertureprotectionfactor【BSEN12469—2000】

在开放工作台上产生的空气传播污染物的暴露量与在安全柜内产生相同分散的空气

传播污染物暴露量的比值用A表示

,pf。

4概述

生物安全柜是一种负压过滤排风柜可防止操作者和环

(biosafetycabinet,BSC),

境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染广泛应用在医疗卫生疾病预防与控制

,、、

食品卫生生物制药环境监测以及各类生物实验室等领域是保障生物安全和环境

、,,,

安全的重要基础生物安全柜分为三级级生物安全柜级生物安全柜和级生物

。:Ⅰ、ⅡⅢ

安全柜根据微生物和生物医学实验室生物安全准则中所述的功能设计生物安全柜可

。,

用于操作至的生物媒介其中仅在最高防护水平实验室操作生物媒

BSL1BSL4,BSL4

介级和级生物安全柜只在具有正压防护服的最高防护水平实验室中使用

,ⅠⅡ。

级生物安全柜用于对人员和环境保护不提供产品保护人员保护需要至少

Ⅰ,。

的流入气流流速将未过滤的室内空气通过前窗操作口和工作台表面进入安全

0.38m/s

柜前窗下侧泄流槽排出气流经过滤后排出安全柜保护环境

;HEPA/ULPA。

级生物安全柜以下简称安全柜和依赖气流形成的部

Ⅱ()(A1、A2、B1、B2C1)

分屏障系统提供人员环境和产品保护如表所示由安全柜前栅格栏形成的向内和

、,1。

向下的气流组合提供人员和产品保护经过滤的下降气流朝工作台表面

。HEPA/ULPA

流动然后被吸入前后进气格栅从而将产品的侧向交叉污染降至最小排出气流经

,,。

过滤后排出安全柜保护环境按照设计使用时安全柜排出气流可以再

HEPA/ULPA