T/CSBM 0011-2021 医用钛合金植入物金属离子析出评价方法

主要技术内容:1 样品和试剂1.1 样品1.1.1  要求：1.1.1.1  选择测试的样品是经过完整处理的，可以代表最终产品制备工艺的，其中相同的制备工艺包括相同的工艺类别、工艺参数、加工方向以及后处理等，相同的结构包括相同的表面质量和结构等。1.1.1.2  测试样品与最终产品应具有相同的制造、后处理、清洗及灭菌过程。1.1.1.3  如器械成品适宜用于离子析出试验应使用其直接作为测试样品进行试验。1.1.2 空白对照设置空白对照组，即不含试验材料的浸提介质。在浸提期间，置于与试验材料同样的容器（或设备）中并采用同样的浸提条件。1.1.3  测试样品测试样品可为植入物产品（如∶骨钉、骨板、种植体、牙弓丝等），亦可采用相同工艺条件下制备的标准件（在植入体大小与浸提方式不易匹配的情况下），其原则为∶在设定的浸提条件下（如置于特定的溶出设备中）能够稳定固定于所在容器或特定夹具中，不会因任何浸提条件产生肉眼可见的随机位移。取样质量与添加浸提介质的比例按照GB/T 16886.12的相关规定进行。注1∶容器可选用离心管等普通容器，亦可根据特别需要进行定制专门固定器械的夹具。注2：目前已出现用于医疗器械植入物产品溶出释放性能评价的专用设备，如适用，宜采用此类设备进行离子溶出性能的评价，并明确规定必要的工作条件。1.2  试剂1.2.1  浸提介质1.2.1.1  浸提介质的选择可根据器械使用部位进行调整，例如∶牙弓丝应采用人工唾液，与血液直接接触的样品如支架产品宜采用近似人体血液成分的模拟体液作为浸提介质，本文件的Han's模拟体液仅为其中的一种，宜酌情选用其他适宜的多种浸提介质。YY 0647—2008附录中体外方法评估乳房植入物的硅胶扩散试验中所列模拟体液（SBF）提供了详细的配制方法可供参考。表1所列为pH=7.4的模拟生理溶液。1.2.1.2 配制浸提介质的各试剂均应为优级纯及以上级别，浸提介质中待测元素离子浓度应低至无法影响溶出试验相关离子析出的水平或低于方法检测限，配制后即时使用。表1  模拟生理溶液中的固体成分（g/L）的含量。1.2.2 稀硝酸转移30 mL硝酸（质量分数65%，优级纯及以上级别）至含有350 mL纯化水的500 mL烧杯中，搅拌并冷却至室温。转移溶液至500 mL容量瓶并用纯化水定容至体积，浓度为5%左右。1.2.3 试验用水试验用水应符合