T/CSBME 078-2024 掌上超声仪临床应用规范

ICS1104050

CCSC.41.

团体标准

T/CSBME078—2024

掌上超声仪临床应用规范

Specificationforclinicalapplicationofhandledultrasounddevice

2024-02-26发布2024-05-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME078—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位中国人民解放军总医院第三医学中心中国科学院深圳先进技术研究院华中科

:、、

技大学同济医院华中科技大学协和医院中国人民解放军总医院第一医学中心国家卫生健康委能力

、、、

建设和继续教育中心中国医学装备协会超声装备技术分会成都汇声科技有限公司广州索诺星信息

、、、

科技有限公司无锡祥生医疗科技股份有限公司武汉致众科技股份有限公司成都思多科医疗科技有

、、、

限公司成都市温江区人民医院郑州驼人医疗器械有限公司

、、。

本文件主要起草人吕发勤张立海王琼张攻孜杨爱平毓星张丽崔新伍轩辕韵佳黄涛

:、、、、、、、、、、

周一飞蔡伟忠戚秀兰杨达张文军刘鑫邵天瑞

、、、、、、。

Ⅰ

T/CSBME078—2024

引言

国际上首款掌上超声仪于年问世开辟了便携超声的新纪元

(handledultrasounddevice)2011,。

国内掌上超声仪也在同期开始逐渐兴起到目前已有三十余个品牌问世并在国内外享有盛誉掌上超

,,。

声仪又叫手执超声超声视诊器超声听诊器或口袋超声等设备技术形式多样可与屏幕一体或

“”“”“”“”,,

分体可单声头也可集成一个多声头具备了腹部心脏浅表器官和外周血管腔内等超声检查功

,,;、、、

能既可以完成常规超声诊断又可以引导微创治疗近年来掌上超声仪适用领域不断扩大从最初的

,,。,

急诊科医生床旁评估心肺功能心内科医生查房引导外周静脉穿刺和神经阻滞到院前创伤评估空间

,,,,

站航天员身体状况评估隔离病房中患者全身超声评估实时远程会诊和人工智能诊断等该设备

,,(AI),

应用已经成为继触诊叩诊听诊后的另一种视诊技术和方法成为医生的第三只眼睛掌上超声仪

、、,“”。

在多场景的快速检查和初步筛查充分彰显了其机动灵活的现场远程等的图像影像和数字信息的视

、、“

诊能力使之显著不同于传统超声诊断基于上述这些特点掌上超声仪被业内的专家建议将其称为

”,,,

超声视诊器从而体现掌上超声仪与其他大型超声设备的区别并使之符合其用途

“”,,。

注本文件所指的掌上超声仪是指取得国家医疗器械产品注册证的已上市产品本文件统称为掌上超声仪

:。。

Ⅱ

T/CSBME078—2024

掌上超声仪临床应用规范

1范围

本文件规定了掌上超声仪临床应用规范包括适应证禁忌证应用场景扫查流程图像质控诊断

,、、、、、

结果报告形式等内容

。

本文件适用于并不限于超声专业医生使用如临床科室院前救援乡镇医院和村卫生队所等医

,、、()

疗机构对疾病或创伤的初步筛查和急救诊断

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

掌上超声仪handledultrasounddevice

主要包括灰阶模式模式多普勒模式和远程会诊功能与传统超声诊断仪相比其体积显著

、C、M、,,

小质量显著轻多在之间不依赖交流电源功耗低便于携带的仪器

,、80g~320g,,,。

注掌上超声仪又称超声视诊器

:。

32

.

远程超声会诊tele-ultrasoundconsultation

掌上超声仪的使用者发起会诊请求任意距离的会诊医生实时进行语音视频交流会诊医生可根

,、,

据需要远程操作以控制图像采集分析图像做出诊断

,,。

4要求

41适应证

.

掌上超声仪与传统临床超声诊断仪的场景和使用者不同掌上超声仪可依据制造商说明书中规定

,

的适用范围或适应证推荐使用附录给出了经验证过的掌上超声仪的使用适应证

。A。

42应用场景

.

421院内场景

..

急诊医生抢救临床医生查房重症病房即时评估术中评估与可视化引导等

、、、。

422非院内场景

..

院前救治灾害救援野战救援村镇医生诊疗家庭医生航空航天医疗远程会诊等

、、、、、、。

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