T/ZZB 3590-2023 呼出气(一氧化氮、一氧化碳)分析仪

ICS11.040.99

CCSC30

团体标准

T/ZZB3590—2023

呼出气(一氧化氮、一氧化碳)分析仪

Exhaledanalyzerfornitricoxideandcarbonmonoxide

2023-12-10发布2023-12-15实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3590—2023

目次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4缩略语...............................................................................1

5结构组成.............................................................................2

6基本要求.............................................................................3

7技术要求.............................................................................3

8试验方法.............................................................................5

9检验规则.............................................................................9

10标志、标签、使用说明书、包装、贮存与运输...........................................11

11质量承诺...........................................................................12

I

T/ZZB3590—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：浙江亿联康医疗科技有限公司。

本文件参与起草单位：复旦大学附属中山医院、浙江省医疗器械检验研究院、浙江大学医学院附属

第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省标准化研究院、浙江亿联健医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：宋元林、秦丽平、吴夷、陈智鸿、李丽、冯靖祎、孙静、张书香、朱东锋、王

天星、章子毅、胡锡江、曹海鹏、米丽娟、曹静。

本文件评审专家组长：倪崖。

II

T/ZZB3590—2023

呼出气(一氧化氮、一氧化碳)分析仪

1范围

本文件规定了呼出气(一氧化氮、一氧化碳)分析仪的缩略语、结构组成、基本要求、技术要求、试

验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、贮存与运输和质量承诺。

本文件适用于医疗机构呼出气中检测一氧化氮、一氧化碳成份的分析仪（以下简称分析仪）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要

求

JTGB01—2003公路工程技术标准

3术语和定义

GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

口呼出气一氧化氮fractionalexhalednitricoxide

口呼出气一氧化氮的浓度，单位：十亿分之一（ppb）。

[来源：呼出气一氧化氮检测及其在气道疾病诊治中应用的中国专家共识，2021]

3.2

鼻呼出气一氧化氮nasalnitricoxide

鼻呼出气一氧化氮的浓度，单位：十亿分之一（ppb）。

[来源：呼出气一氧化氮检测及其在气道疾病诊治中应用的中国专家共识，2021]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CV：变异系数（coefficientofvariation）

FeNO：口呼出气一氧化氮（fractionalexhalednitricoxide）

1

T/ZZB3590—2023

FeNO50：流速为50mL/s时的口呼出气一氧化氮

FeNO200：流速为200mL/s时的口呼出气一氧化氮

FnNO：鼻呼出气一氧化氮（nasalnitricoxide）

FeCO：口呼出气一氧化碳（fractionaexhaledcarbonmonoxid）

ppb：十亿分之一（partsperbillion）

ppm：百万分之一（partspermillion）

SD：标准差（standarddeviation）

sNO：离线样品气一氧化氮（samplenitricoxide）

sCO：离线样品气一氧化碳（samplecarbonmonoxid）

5结构组成

分析仪主要由主机、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器、呼吸手柄、一次性使用过滤嘴、充电电缆

和充电适配器组成。分析仪结构组成示意图如图1所示。

图1分析仪典型结构组成示意图

2

T/ZZB3590—2023

6基本要求

6.1设计研发

6.1.1应采用计算机三维辅助软件对产品外观、结构等进行优化设计。

6.1.2应对产品进行人机工程学设计开发，产品设计开发应能满足高精度、防止交叉感染等功能要求。

6.2材料

6.2.1电子器件的限用物质的限量要求应符合《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》的规定。

6.2.2与患者接触的材料应符合医疗器械生物学评价的生物相容性要求。

6.2.3充电适配器应符合GB9706.1医用电气设备的通用技术要求。

6.3工艺与装备

6.3.1电路板调试应采用治具进行测试。

6.3.2应配备不低于10万级洁净车间用于一次性使用过滤嘴等耗材生产。

6.4检验检测

6.4.1应具备对无菌指标的检验能力。

6.4.2应至少配备出厂检验项目所需的检测设备，并具备检测能力。

7技术要求

7.1外观

外观应整洁，无损伤，文字识和标记应清晰可见。

7.2技术指标

7.2.1一氧化氮测量指标应符合表1要求

表1一氧化氮测量指标

测量范围准确性测量重复性检测低限检测时间

一氧化氮浓度值≤50ppb时，

误差＜2.5ppb；一氧化氮浓度一氧化氮浓度值≤50ppb时，SD＜1.5ppb；

0～4000ppb值>50ppb时，误差＜5%。一氧化氮浓度值＞50ppb时，CV＜3.0%。1.0ppb小于40秒

线性回归的相关系数r应不小

于0.990。

7.2.2一氧化碳测量指标应符合表2要求

3

T/ZZB3590—2023

表2一氧化碳测量指标

测量范围准确性测量重复性检测低限检测时间

一氧化碳浓度值≤2.50ppm时，

误差<0.25ppm；2.50ppm<一

氧化碳浓度值≤10.00ppm时，

误差<10.0%；10.00ppm<一

氧化碳浓度值≤20.00ppm时，一氧化碳浓度值≤5.00ppm时，SD<0.15ppm；

0～250ppm0.5ppm小于40秒

误差<1.00ppm；一氧化碳浓度一氧化碳浓度值＞5.00ppm时，CV<3.0%。

值>20.00ppm时，误差<5.0