YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法

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犆４１

中华人民共和国医药行业标准

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超声连续波多普勒系统试验方法

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犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊犆狅狀狋犻狀狌狅狌狊狑犪狏犲犇狅犾犲狉狊狊狋犲犿狊犜犲狊狋狉狅犮犲犱狌狉犲狊

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ㅤㅤㅤㅤ

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ＩＥＣ６１２０６１９９３ＩＤＴ

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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引言

在临床实践中普遍应用连续波超声多普勒流量仪、流速仪或胎心率检测仪，该类医用超声波设备测

量多普勒频移，即由散射体和超声换能器之间的相对运动引起的超声散射波频率的改变量，该频移正比

于观测速度，也就是散射体朝向或背离换能器流动的速度分量。

本标准描述了一系列测试方法，可用来测定连续波多普勒超声系统的各项性能参数。附加测试内

容后，本标准还可适用于脉冲多普勒系统。这些测试方法基于使用一些专用的设备，诸如弦线式、条带

式、圆盘式、活塞式和仿血流多普勒试件等。这些方法可以分成以下三类：第一类是确保系统适当地进

行工作或具有足够的灵敏度，由临床医生或技师所采取的常规质量控制测试；第二类是不频繁进行，但

更加复杂的测试方法，例如在怀疑系统工作不正常时进行；第三类代表了制造商基于主要性能参数对整

个系统进行的测试。

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Ⅱ

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超声连续波多普勒系统试验方法

第一篇概述

１．１范围

本标准规定了：

———用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法；

———用于测定多普勒超声系统各项性能参数的专用多普勒试件。

本标准适用于：

———对整个多普勒超声系统整机，即对未拆解或未断开连接的系统进行的测试；

———对连续波多普勒超声系统进行的测试。在附加测试内容后，这些测试还可用于定位测量速度

的多普勒超声系统，诸如脉冲波和调频多普勒系统。

在本标准中，不包含有关电气安全和声输出的内容。

１．２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／—声学在ㅤㅤㅤㅤ频率范围内的超声场特性及其测量水听器法

ＧＢＴ１６５４０１９９６０．５１５ＭＨｚ

～

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ｅｖＩＥＣ６１１０２１９９１

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１．３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

１．３．１

感向型（方向检测；定向）犱犻狉犲犮狋犻狅狀狊犲狀狊犻狀；犱犻狉犲犮狋犻狅狀犪犾

犵

一种描述多普勒超声系统的用语，表示散射体是朝向还是背离超声换能器。

１．３．２

辨向型（方向分解；方向分离）犱犻狉犲犮狋犻狅狀狉犲狊狅犾狏犻狀；犱犻狉犲犮狋犻狅狀狊犲犪狉犪狋犻狀

犵狆犵

一种描述多普勒超声系统的用语，表示散射体相对于换能器的运动方向，该系统的多普勒输出出现

于不同的输出端口、输出通道或输出装置。

１．３．３

多普勒频率；多普勒频移犇狅犾犲狉犳狉犲狌犲狀犮；犇狅犾犲狉狊犺犻犳狋犳狉犲狌犲狀犮

狆狆狇狔狆狆狇狔

由散射体与换能器之间的相对运动引起的超声散射波频率的改变量，即发射波与接收波之间的频

率差。

１．３．４

多普勒输出；直接输出；多普勒频率输出；；

犇狅犾犲狉狅狌狋狌狋犱犻狉犲犮狋狅狌狋狌狋犇狅犾犲狉犳狉犲狌犲狀犮狅狌狋狌狋

狆狆狆狆狆狆狇狔狆

在单一多普勒频率或多种多普勒频率下，激励输出设备的信号电压。

１．３．５

多普勒输出连接器犇狅犾犲狉狅狌狋狌狋犮狅狀狀犲犮狋狅狉

狆狆狆

电气连接器或多普勒超声系统的部件，将多普勒输出连接到外部输出设备。

注：并非所有的多普勒超声系统都具有可供多普勒输出的物理连接器。

１

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１．３．６

多普勒频谱犇狅犾犲狉狊犲犮狋狉狌犿

狆狆狆

由多普勒超声系统产生的多普勒频率的集合。

１．３．７

多普勒试件犇狅犾犲狉狋犲狊狋狅犫犲犮狋

狆狆犼

用于测试多普勒超声系统所用的人造结构，其模拟多普勒超声系统作用于组织结构的超声反射。

注：多普勒试件常称为体模。

１．３．８

多普勒超声系统；系统；

犇狅犾犲狉狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱狊狊狋犲犿狊狊狋犲犿

狆狆狔狔

设计用于发射和接收超声波，并由发射波与接收波之间的频率差来产生多普勒输出的设备。

１．３．９

非感向型（非定向）狀狅狀犱犻狉犲犮狋犻狅狀犪犾

描述无方向感知功能的多普勒超声系统的用语。

１．３．１０

观测流速狅犫狊犲狉狏犲犱狏犲犾狅犮犻狋

狔

散射体朝向或背离换能器的流速分量。

１．３．１１

工作频率狅犲狉犪狋犻狀犳狉犲狌犲狀犮

狆犵狇狔

多普勒超声系统中超声换能器工作的超声频率或电频率。

１．３．１２

输出通道狅狌狋狌狋犮犺犪狀狀犲犾

狆

多普勒超声系统的组成部分，在功能上代表多普勒输出的某一特定方向。

ㅤㅤㅤㅤ

注：多普勒超声系统可以有两个输出通道，各自代表特定方向上的流速分量。

１．３．１３

输出设备狅狌狋狌狋犱犲狏犻犮犲

狆

使多普勒输出易被人类感知，包含在多普勒超声系统内或与其相连的任何设备。

１．４符号

犮媒质中的平均声速

狏仿血流多普勒试件中液体的平均流速

Φ在仿血流、弦线式、条带式或圆盘式多普勒试件中，管道、弦线、条带或圆盘的轴与声束之间的

夹角

λ超声波的波长

第二篇各类系统综合测试

２．１总论

２．１．１多普勒超声系统的分类

影响多普勒超声系统性能测试的一个主要因素是能否按照感向、非感向或辨向的概念对它进行描

述。感向型系统用于指示散射体是朝向还是背离超声换能器，非感向型系统不指示散射体运动的方向，

辨向型系统根据散射体运动的方向决定多普勒输出出现在不同的输出通道上。在附录中给出这三

Ａ

种不同类型的系统的实例和说明。

２．１．２最不利测量条件

一种测试方法可用于确定系统的某一特定性能参数。通常有许多参量可以对总体性能产生不利影

２

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响，对每一个参量需要采用各不相同的测试方法，为了获得最佳总体性能，对某些参量需要取其最大值，

而对另一些参量需要取其最小值。就总体性能而论，表给出了适用于外周血管系统关键参量的最不

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利测量条件，并给出了与适用的测试方法相对应的条款号。为适用于其他的系统，表可能需要作一些

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修改。例如，如果按照２．２．４中的方法测量并使噪声级最大化，这将导致最不利于总体性能的情况；相

反，使噪声级最小化，将得到最佳性能。空间响应的情况（见），将在附录的原理论述中加以讨论。

２．４Ｂ

表１最不利情况参量和相对应的条号

最不利的情况为其最小值的参量最不利的情况为其最大值的参量

参量条号参量条号

工作距离２．２．３噪声级２．２．４

高频响应２．３．１低频响应２．３．１

固定靶对灵敏度的影响２．３．３．２失真２．３．３．１

通道分离２．６．１同时流误差２．６．２

２．２初始条件

本条规定了至中所有测试的通用条件，以及适用于测量的多普勒频移和距离范围的步骤。

２．３２．７

当某一特定类型的系统可以由不同的部件组合构成时，宜将每一种组合视为一个供测试用的独立

系统。例如，一个系统可以有各种换能器选项，在此情况下，与主机连接的每一种换能器和输出记录或

显示设备相应构成不同的系统。为使测试有意义，测试中宜记录所有的仪器控制设置，特别是音量控制

或增益控制。

２．２．１供电

ㅤㅤㅤㅤ

为了确保所述技术规范在整个电源电压范围内均能适用，要在不同的网电源电压下进行测试，并记

录最不利测试条件下的测试结果值。网电源电压保持在其标称值上或在标称电压的±１０％范围内，对

于由网电源供电的系统，测试结果是在规定的预热时间后，最不利条件下的数值。

宜在不加预热的前提下对重量小于１ｋｇ的便携式电池供电的系统进行测试，只要求在工作时间间

隔内有充足的电量完成模拟典型临床应用的各种测试。而对于更笨重的电池供电系统，宜与电源供电

系统在相同的条件下进行测试。

对于所有电池供电的系统，结果值宜从全充电状态到标称终止使用的电池电压范围内的最不利测

试条件下获取，而且系统的任何调谐或调节应按提供给使用者的说明书中的规定进行。无论是工作在

连续还是间断使用条件下，都应规定电池的标称使用时间，这意味着允许制造商对连续或间断工作状态

选定预期的电池标称使用时间。

２．２．２试验频率通用条件

采用３．１中规定的一种多普勒试件，通过调整系统和换能器，获得由制造商规定的初始标称试验多

普勒频率，若未作规定取１．０ｋＨｚ。声束对准多普勒试件特定的运动部分，调节其运转速度，在系统的

多普勒频率输出中产生标称试验多普勒频率。测试时换能器夹持在夹具中，且能沿系统最大灵敏度轴

和在与其垂直的方向上平移；另外，也可移动多普勒试件以产生相同的相对位移量。在这两种情况中，

调节装置宜允许换能器发射的声束相对于多普勒试件的运动部分改变夹角，同时允许改变换能器与多

普勒试件之间的距离。间距的调节与夹角的调节能独立进行，互不影响，确保能够测量沿声束方向的真

实轴向响应。

针对被测系统和探头的每一种组合，除非另有规定，都宜在系统提供的各种输出上相应观察和测量

多普勒频移和多普勒输出。如果系统配有多普勒输出连接器，可推荐用于读取数据。一般在测试单通

道输出系统时，可以在系统上相对于校准的刻度或标度观测其输出显示。

如上所述，在使用多普勒试件的测试中，本标准推荐和描述了组织等效吸收体的使用方法，这样做

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是为了确保系统内的信号电平与实际可能遇到的信号电平相接近。若不用吸收体，这些测试也可以在

水槽中进行，并对其吸收作用进行修正。在此情况下，为取得有效的结果，增益控制宜设定在适当的位

置，以防止大回波信号使系统失灵或“过载”。取决于设计情况，在输入电路中仍可能发生过载。在大孔

径或阵列换能器的情况下该方法可能引入误差，故不作推荐。

２．２．３工作距离

为便于进行该项测试，可以采用仿小血管多普勒试件或弦线式多普勒试件（见３．１．１），仅当工作距

离小于１ｃｍ时，可移除仿组织等效吸收体。相对于仿小血管多普勒试件的运动部分调整换能器组件的

侧向位置，同时在选定的多普勒输出连接器上观察多普勒输出的信号电平，找出使多普勒输出值最大的

位置，在换能器与多普勒试件的运动部分之间的一系列不同间距上重复该过程。换能器组件中心线的

轴与多普勒试件运动部分的交点，到换能器组件端面（在组件中心线的轴上测量）之间的有效间距就是

工作距离。

若系统含有自动增益控制电路，多普勒输出可在较大的距离范围内相对保持不变，则工作距离宜取

在平坦区域的近似中心点处。

２．２．４零信号噪声电平

当多普勒试件的运动部分（弦线）停止不动时，宜采用真有效值功率计测量多普勒输出连接器上的

噪声分量电平或在各种输出设备上进行观测，测量结果可供以后参考。观测者宜注意使多普勒试件内

的杂散反射不影响该测试（见３．１．７）。为测试特定的多普勒输出响应，功率计的通频带宜包括测量的

整个频率范围（见２．３．１）。

２．３多普勒频率响应

ㅤㅤㅤㅤ

针对系统指定的临床应用，可在标准工作距离处采用适当的多普勒试件进行频率响应测试。

小血管或弦线多普勒试件产生易于测量的单一多普勒频率（甚至可以在频谱分析仪上直接观测），

更适合于测试频率响应和准确度。系统的控制设置或量程预期用于动脉阻塞诊断时，宜采用小血管或

弦线多普勒试件进行测试。专为静脉诊断而设计的系统配置，可以采用大管道或条带式多普勒试件进

行测试。圆盘式多普勒试件宜专供失真测试（见２．３．３．１）使用。

２．３．１频率响应范围

改变多普勒试件中的运动部件（或液体）的速度，将产生一系列不同的多普勒频率。采用有效或平

均响应电压表和频率计数器或其他速度显示设备，并依据与多普勒频率或运动速度之间的函数关系，可

以测得时间平均多普勒输出。如果多普勒输出只包括一个最大值，在输出电压最大值的０．７０７倍处（如

果有特殊声明，也可以采用其他的限定）所获得的频率即是低频响应频率和高频响应频率。对于多峰值

响应曲线的情况，当极大值之间的极小值不小于最大值处电压的０．７０７倍时，同样的方法也适用。