T/HENANPA 008-2022 有毒中药饮片推荐目录及管理策略

团体标准

T/HENANPA008-2022

有毒中药饮片推荐目录及管理策略

RecommendedListandmanagementfenjiguanlistrategyofpoisonoustraditional

Chineseherbalpieces

2022-08-05发布2022-08-10实施

河南省药学会I发布

目次

前言.................................................................................................................................................................I

引言...............................................................................................................................................................II

有毒中药饮片推荐目录及管理策略................................................................................................................1

1范围..............................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..........................................................................................................................................1

3术语和定义..................................................................................................................................................1

3.1中药饮片Chineseherbalpieces.........................................................................................................1

3.2毒性中药ToxictraditionalChinesemedicine.................................................................................1

3.3有毒中药饮片PoisonoustraditionalChineseherbalpieces.............................................................1

3.4高警示药品High-alertdrug..............................................................................................................1

4有毒中药饮片推荐品种目录及分级..........................................................................................................2

4.1有毒中药饮片的品种范围..................................................................................................................2

4.2有毒中药饮片目录..............................................................................................................................2

4.3有毒中药饮片的分级..........................................................................................................................2

5有毒中药饮片的管理策略..........................................................................................................................3

5.1标识管理.............................................................................................................................................3

5.2调剂管理.............................................................................................................................................3

附录A（规范性）有毒中药饮片品种与管理级别....................................................................................4

附录B（规范性）有毒中药饮片毒性标识及存放处警示标识.................................................................6

参考文献............................................................................................................................................................7

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则体例

格式起草。

本标准由河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院提出。

本标准由河南省药学会归口。

本标准起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）、

河南中医药大学第三附属医院、河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）、河南省中西医结合医院

本标准主要起草人：李学林、孟菲、刘培、党全伟、王盼盼、陈天朝、杨国营、唐进法、刘瑞新、李

春晓、凌霄、孙志海、桂新景、马彦江、薛昀、温瀑、侯莉伟、吴红展、韩红玉、陈小菲、侯山岭、刘现

磊、王宏贤、沈启良、赵旭、汪坤、赵素霞、彭磊、焦红军、陶明晖、何广宏、有曼、王治阳、张峰、姚

保杰。

I

引言

毒性中药和有毒中药饮片是中药饮片的重要组成部分，长期以来毒性中药和有毒中药饮片的概念区分

模糊。毒性中药的概念较为明确，管理办法也很具体。但有毒中药饮片定义不清，品种范围不够明确，无

明确目录。有些有毒中药饮片/毒性中药饮片经炮制减毒后毒性变化未得到充分研究与规范表述，需基于相

关研究予以明确和规范。还有一些现代研究新发现的有毒中药品种，还未赋予其毒性及相应管理。同时有

毒中药饮片相对于普通饮片，用药风险较高，但目前国家层面尚未制定有毒中药饮片管理办法。前期全国

19个省市25家中医医院有毒中药饮片的管理情况的调研结果显示，当前临床使用的有毒中药饮片品种有

79种，超过一半医院使用的常用有毒中药饮片品种达46种，临床应用十分广泛。在采购、验收、贮藏养

护、调剂等管理方面多按普通中药饮片管理，存在很大的安全隐患。

依托国家重点研发计划“中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究”项目（2017YFC1703400），由

河南省药学会组织，河南中医药大学第一附属医院牵头，全省6家医疗机构参与成立了起草组。在中华中

医药学会医院药学分会牵头制定的《中药饮片临床应用规范》等7个规范的基础上，以《中药饮片处方用

名规范》中686味中药饮片为范围，起草了“有毒中药饮片管理推荐目录及管理策略”。

有毒中药饮片推荐目录及管理策略的制定将规范有毒中药饮片的使用和管理，完善中药饮片的管理内

容；提高风险防范能力，降低有毒中药饮片的使用风险；促进有毒中药饮片的合理使用，提高有毒中药饮

片临床应用的安全性；推动中药饮片管理的标准化进程。

II

有毒中药饮片推荐目录及管理策略

1范围

本文件规定了有毒中药饮片、毒性中药等术语定义，有毒中药饮片的分级及管理策略。

本文件适用于河南省内外使用有毒中药饮片的各级医疗机构及相关专业技术人员。适用于有毒中药饮

片的品种确定，标识、调剂等过程。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗用毒性药品管理办法》

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）

《医院中药饮片管理规范》

《中药饮片临床应用规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1中药饮片Chineseherbalpieces

中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

注：其临床应用形式有传统中药饮片、小包装中药饮片等。

3.2毒性中药ToxictraditionalChinesemedicine

毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药主要是《医疗用

毒性药品管理办法》中规定的28种中药。

毒性中药目前分级为有大毒、有毒，非常容易与有毒中药饮片分级相混淆，应改为极毒、剧毒两个级别。

3.3有毒中药饮片PoisonoustraditionalChineseherbalpieces

有一定的毒性，治疗剂量与中