WS/T 505-2017 定性测定性能评价指南

WS/T 505-2017 Guideline for evaluation of qualitative test performance

行业标准-卫生中文简体现行页数：29页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

WS/T 505-2017

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标准类型

行业标准-卫生

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C50/64 卫生

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2017-09-06

实施日期

2018-03-01

发布单位/组织

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

归口单位

适用范围

本标准规定了定性测定性能的评价方法。本标准描述的定性测定仅限于只有两种检测结果(例如：阳性/阴性、有反应的/无反应的)的方法。对于结果报告为阴性、+1、+2、+3、+4或滴度的半定量方法本标准所涉及的精密度和方法学比较试验仅可用于其临界值。
本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。

发布历史

2017年09月

WS/T 505-2017　定性测定性能评价指南

当前标准现行 2017-09-06

文前页预览

研制信息

起草单位：: 国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院

起草人：: 李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛

出版信息：: 页数：29页 | 字数：52 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.100

C50

中华人民共和国卫生行业标准

/—

WST5052017

定性测定性能评价指南

Guidelineforevaluationofualitativetesterformance

2017-09-06发布2018-03-01实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

/—

WST5052017

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4定性测定方法……………4

5性能验证的时机…………………………4

6性能验证的准备…………………………5

7样本的采集和处理………………………5

8重复性研究………………6

9方法学比较………………10

10数据分析………………12

11实例……………………19

()………

附录A资料性附录-20%~+20%浓度范围是否包含C~C区间示例20

595

()…………

附录资料性附录用诊断准确度标准进行比较评价示例

B21

()……………………

附录资料性附录真实诊断未知比较评价示例

C24

参考文献……………………25

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引用标准

NCCLS GP10-A

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